急性慢性肝不全患者におけるCytoSorb® (HepOnFire)
高度なアルコール性肝炎と全身性過炎症および重度のアルコール性肝炎による急性慢性肝不全の患者を対象に、標準医療と CytoSorb® 300 mL デバイスを併用した場合と標準医療単独を比較した、予測的、多施設、傾向スコアに基づくマッチド ペア制御の研究-慢性肝不全スコア≧2の急性
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bochum、ドイツ、44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Rostock、ドイツ、18055
- University of Rostock
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究の適格要件を満たす30人の患者は、アルコール性肝炎の標準治療を受けます (AASLD / EASLガイドラインに基づくステロイド療法および必要に応じて体外治療を含む) プラスCE認定の血液灌流吸着剤であるCytoSorb® 300 mLデバイスによる治療ビリルビンおよび炎症誘発性サイトカインの除去のための治療 (CytoSorb グループ)。
患者データベースからの傾向スコアに一致する 30 のコントロールは、既存の米国およびヨーロッパのソース (同等の標準治療を備えた地域から前向きに収集されたデータベース) から抽出されます。 30 人の CytoSorb グループの患者は、これらのデータベースの患者と比較されます。
説明
包含基準:
- 年齢≥18
- 署名済みインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 総ビリルビン≧8mg/dL
-症状の発症から6週間以内のEtOH消費によって診断された急性アルコール性肝炎、黄疸および肝生検の他の原因の除外、または次の症状のうち少なくとも2つ：
- 肝腫大
- AST > ALT
- 白血球の上昇
- 腹水
- マドリー DF > 32
-次のうち2つの満たされた基準によって定義される全身性炎症：
- 白血球増加症
- 体温 > 38°C
- 頻脈 > 90 bpm
- 頻呼吸 > 20回/分
- ACLFグレード≧2
- クレアチニンが 2 mg/dl を超え、標準治療にもかかわらず 1.5 mg/dl を超えて増加
除外基準:
- 血小板 < 40,000/mm3
- INR > 3.5
- MELD スコア > 35
- AST > 500 IU/l
- 72 時間前のビリルビン減少 > 20% (従来の標準治療 (SOC) に対する早期対応者)
- コントロールされていない感染症、出血、または血行動態の不安定性
- 肝臓のサイズが小さい（画像、超音波/CTで診断）
- 慢性透析
- 使用説明書によるCytoSorb®の禁忌
- ACLF グレード <2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
サイトソーブグループ
|
重度のアルコール性肝炎による急性慢性肝不全（ACLF）の患者 全身性炎症とACLFグレード≧2の組み合わせがこの研究に登録されます。
スクリーニングされ、包含/除外基準を満たし、研究に同意したすべての患者は、研究への参加が許可されます。
患者は、アルコール性肝炎の標準治療に加えて、CytoSorb® 300 mL デバイスによる治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性慢性肝不全 (ACLF) グレード <2 の各グループの患者の割合
時間枠：7日
|
CytoSorb®治療開始後7日目の終わりに各グループのACLFグレードが2未満の患者の割合を比較することにより、対照群と比較してCytoSorb®治療の有効性を評価する（https://www.efclif.com/によって評価される） Scientific-Activity/score-calculators/clif-c-aclf)。
|
7日
|
|
サイトソーブ治療の安全性
時間枠：30日
|
SA(D)E、ADE、DD、SADE、および USADE の発生率によって評価されるように、SMC 単独と比較して、CytoSorb® 治療と標準医療 (SMC) の併用が安全で忍容性があるかどうかを評価すること。 SAE - 重度の悪影響; ADE - デバイスへの悪影響; SADE - 重度のデバイスへの悪影響; DD - デバイスの欠陥; USADE - 予期せぬ深刻なデバイスへの悪影響 |
30日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L02HOF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。