CytoSorb® potilailla, joilla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (HepOnFire)
Potentiaalinen, monikeskus, taipumuspisteisiin perustuva sovitettu parikontrolloitu, tutkimus Standard Medical Care Plus CytoSorb® 300 ml -laitteesta verrattuna pelkkään tavanomaiseen sairaanhoitoon potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta, joka johtuu vakavasta alkoholiperäisestä hepatiitista yhdessä systeemisen hyperinflaation kanssa Akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan pisteet ≥2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Rostock, Saksa, 18055
- University of Rostock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
30 potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saavat Standard of Care -hoidon alkoholihepatiitin hoitoon (mukaan lukien steroidihoito AASLD/EASL-ohjeiden mukaisesti ja kehonulkoiset hoidot tarvittaessa) sekä hoidon CytoSorb® 300 ml -laitteella, joka on CE-sertifioitu hemoperfuusioadsorbentti. hoito bilirubiinin ja tulehdusta edistävien sytokiinien poistamiseksi (CytoSorb-ryhmä).
30 potilastietokannasta saatua taipumuspistemäärää vastaavaa kontrollia otetaan olemassa olevista yhdysvaltalaisista ja eurooppalaisista lähteistä (mahdollisesti kerätyt tietokannat maantieteellisiltä alueilta, joilla on vertailukelpoinen hoitotaso). CytoSorb-ryhmän 30 potilasta verrataan näihin tietokantapotilaisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Kokonaisbilirubiini ≥ 8 mg/dl
Akuutti alkoholihepatiitti, joka on diagnosoitu EtOH:n käytöllä 6 viikon kuluessa oireiden alkamisesta, muiden keltaisuuden ja maksan biopsian syiden poissulkeminen tai vähintään 2 seuraavista oireista:
- Hepatomegalia
- AST > ALT
- Kohonnut WBC
- Askites
- Maddrey DF > 32
Systeeminen tulehdus, joka on määritelty kahdella täyttyneellä kriteerillä seuraavista:
- leukosytoosi
- ruumiinlämpö > 38°C
- takykardia > 90 bpm
- takypnea > 20 hengitystä/min
- ACLF-luokka ≥2
- Kreatiniini > 2 mg/dl ja nousu > 1,5 mg/dl tavanomaisesta hoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleet < 40 000/mm3
- INR > 3,5
- MELD-pisteet > 35
- AST > 500 IU/l
- Bilirubiinin lasku > 20 % edellisten 72 tunnin aikana (varhaiset reagoijat tavanomaiseen hoitoon (SOC))
- Hallitsematon infektio, verenvuoto tai hemodynaaminen epävakaus
- Pieni maksan koko (diagnoosoitu kuvantamisella, ultraäänellä/CT:llä)
- Krooninen dialyysi
- CytoSorb®:n vasta-aiheet käyttöohjeiden mukaan
- ACLF-luokka <2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CytoSorb-ryhmä
|
Potilaat, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF), joka johtuu vakavasta alkoholisesta hepatiitista yhdessä systeemisen tulehduksen kanssa ja ACLF-aste ≥2, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Jokainen potilas, joka on seulottu, täyttää osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja suostuu tutkimukseen, pääsee tutkimukseen.
Potilaat saavat Standard of Care -hoitoa alkoholihepatiittiin sekä hoitoa CytoSorb® 300 ml -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) aste <2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida CytoSorb®-hoidon tehokkuutta vertailuryhmään verrattuna vertaamalla kunkin ryhmän potilaiden osuutta, joiden ACLF-aste oli <2 7. päivän lopussa CytoSorb®-hoidon aloittamisen jälkeen (arvioitu osoitteessa https://www.efclif.com/ tieteellinen toiminta/pisteet-laskimet/clif-c-aclf).
|
7 päivää
|
|
CytoSorb-hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioida, onko CytoSorb®-hoito plus Standard Medical Care (SMC) verrattuna pelkkään SMC:hen turvallista ja siedettävää SA(D)E:n, ADE:n, DD:n, SADE:n ja USADE:n esiintyvyyden perusteella. SAE – vakava haittavaikutus; ADE - Haitallinen laitevaikutus; SADE - Vakava haitallinen laitevaikutus; DD - Laitteen puutteet; USADE - Odottamaton vakava haitallinen laitevaikutus |
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Maksasairaudet
- Maksan vajaatoiminta, akuutti
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Akuutti-on-krooninen maksan vajaatoiminta
- Hepatiitti
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- L02HOF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .