CytoSorb® bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen (HepOnFire)
Een prospectieve, multicentrische, op propensityscore gebaseerde matched pair-gecontroleerde studie van standaard medische zorg plus CytoSorb® 300 ml-apparaat in vergelijking met alleen standaard medische zorg bij patiënten met acuut of chronisch leverfalen als gevolg van ernstige alcoholische hepatitis in combinatie met systemische hyperinflammatie en Acuut op chronisch leverfalen Score ≥2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Rostock, Duitsland, 18055
- University of Rostock
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
30 patiënten die voldoen aan de geschiktheidseisen van de studie zullen een Standard of Care-behandeling krijgen voor alcoholische hepatitis (inclusief therapie met steroïden volgens de AASLD/EASL-richtlijnen en extracorporale behandelingen indien geïndiceerd) plus behandeling met het CytoSorb® 300 ml-apparaat, een hemoperfusie-adsorbens CE-gecertificeerd therapie voor de verwijdering van bilirubine en pro-inflammatoire cytokines (CytoSorb-groep).
30 propensityscore-gematchte controles uit een patiëntendatabase zullen worden gehaald uit bestaande Amerikaanse en Europese bronnen (prospectief verzamelde databases uit regio's met vergelijkbare zorgstandaard). De 30 patiënten uit de CytoSorb-groep worden vergeleken met deze patiënten uit de database.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Totaal bilirubine ≥ 8 mg/dL
Acute alcoholische hepatitis gediagnosticeerd door EtOH-consumptie binnen 6 weken na aanvang van de symptomen, uitsluiting van andere oorzaken van geelzucht en leverbiopsie of ten minste 2 van de volgende symptomen:
- Hepatomegalie
- AST > ALT
- Verhoogde WBC
- Ascites
- Maddrey DF > 32
Systemische ontsteking zoals gedefinieerd door 2 vervulde criteria uit:
- leukocytose
- lichaamstemperatuur > 38°C
- tachycardie > 90 spm
- tachypnoeia > 20 ademhalingen/min
- ACLF-graad ≥2
- Creatinine >2 mg/dl en toename >1,5 mg/dl ondanks standaardzorg
Uitsluitingscriteria:
- Bloedplaatjes < 40.000/mm3
- INR > 3,5
- MELD-score > 35
- ASAT > 500 IE/l
- Bilirubineverlaging > 20% in de voorafgaande 72 uur (vroege responders op conventionele zorgstandaard (SOC))
- Ongecontroleerde infectie, bloeding of hemodynamische instabiliteit
- Kleine leveromvang (gediagnosticeerd door beeldvorming, echografie/CT)
- Chronische dialyse
- Contra-indicaties voor CytoSorb® volgens gebruiksaanwijzing
- ACLF-cijfer <2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CytoSorb-groep
|
Patiënten met acuut of chronisch leverfalen (ACLF) als gevolg van ernstige alcoholische hepatitis in combinatie met systemische ontsteking en ACLF graad ≥2 zullen in deze studie worden opgenomen.
Elke patiënt die wordt gescreend, voldoet aan de inclusie-/exclusiecriteria en instemt met het onderzoek, mag deelnemen aan het onderzoek.
Patiënten krijgen standaardbehandeling voor alcoholische hepatitis plus behandeling met het CytoSorb® 300 ml-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten in elke groep met acuut of chronisch leverfalen (ACLF) graad <2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de effectiviteit van de CytoSorb®-behandeling te evalueren in vergelijking met de controlegroep door het aantal patiënten in elke groep te vergelijken met ACLF-graad <2 aan het einde van dag 7 na de start van de CytoSorb®-therapie (beoordeeld door https://www.efclif.com/ wetenschappelijke activiteit/score-calculators/clif-c-aclf).
|
7 dagen
|
|
Veiligheid van CytoSorb-behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om te evalueren of behandeling met CytoSorb® plus Standard Medical Care (SMC) in vergelijking met alleen SMC veilig en verdraagbaar is, beoordeeld aan de hand van de incidentie van SA(D)E's, ADE's, DD's, SADE's en USADE's. SAE - Ernstig nadelig effect; ADE - Nadelig apparaateffect; SADE - Ernstig nadelig apparaateffect; DD - Apparaatdefecten; USADE - Onverwacht ernstig nadelig apparaateffect |
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Lever Ziekten
- Leverfalen, acuut
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Leverziekte in het eindstadium
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Acuut-op-chronisch leverfalen
- Hepatitis
- Hepatitis, alcoholist
Andere studie-ID-nummers
- L02HOF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .