Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CytoSorb® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë (HepOnFire)

23 novembre 2022 mis à jour par: CytoSorbents Europe GmbH

Une étude prospective, multicentrique, basée sur le score de propension et contrôlée par paires appariées, étude des soins médicaux standard plus le dispositif CytoSorb® 300 ml par rapport aux soins médicaux standard seuls chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë due à une hépatite alcoolique sévère en association avec une hyperinflammation systémique et Aigu sur le score d'insuffisance hépatique chronique ≥ 2

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de la thérapie CytoSorb® chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë (ACLF) de grade ≥ 2 en raison d'une hépatite sévère induite par l'alcool (Maddrey DF> 32) et d'une réponse inflammatoire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Rostock, Allemagne, 18055
        • University of Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients répondant aux critères d'éligibilité de l'étude recevront un traitement standard de soins pour l'hépatite alcoolique (y compris une corticothérapie selon les directives de l'AASLD/EASL et des traitements extracorporels lorsqu'ils sont indiqués) plus un traitement avec le dispositif CytoSorb® 300 mL, un adsorbant d'hémoperfusion certifié CE thérapie d'élimination de la bilirubine et des cytokines pro-inflammatoires (groupe CytoSorb).

30 contrôles appariés par score de propension à partir d'une base de données de patients seront tirés de sources américaines et européennes existantes (bases de données collectées de manière prospective dans des zones géographiques avec une norme de soins comparable). Les 30 patients du groupe CytoSorb seront comparés à ces patients de la base de données.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18
  2. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  3. Bilirubine totale ≥ 8 mg/dL

  4. Hépatite alcoolique aiguë diagnostiquée par la consommation d'EtOH dans les 6 semaines suivant l'apparition des symptômes, l'exclusion d'autres causes d'ictère et de biopsie hépatique ou au moins 2 des symptômes suivants :

    • Hépatomégalie
    • AST > ALT
    • GB élevé
    • Ascite
  5. Maddrey DF > 32

  6. Inflammation systémique définie par 2 critères remplis parmi :

    • leucocytose
    • température corporelle > 38°C
    • tachycardie > 90 bpm
    • tachypnée > 20 respirations/min
  7. Grade ACLF ≥2
  8. Créatinine > 2 mg/dl et augmentation > 1,5 mg/dl malgré la norme de soins

Critère d'exclusion:

  1. Plaquettes < 40 000/mm3
  2. RIN > 3,5
  3. Score MELD> 35
  4. ASAT > 500 UI/l
  5. Réduction de la bilirubine > 20 % au cours des 72 heures précédentes (répondeurs précoces à la norme de soins conventionnelle (SOC))
  6. Infection non contrôlée, saignement ou instabilité hémodynamique
  7. Foie de petite taille (diagnostiqué par imagerie, échographie/TDM)
  8. Dialyse chronique
  9. Contre-indications du CytoSorb® selon la notice d'utilisation
  10. Grade ACLF <2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CytoSorb
Dispositif: Traitement CytoSorb®
Les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique aiguë (ACLF) due à une hépatite alcoolique sévère associée à une inflammation systémique et à un grade ACLF ≥ 2 seront inscrits à cette étude. Chaque patient qui est dépisté, remplit les critères d'inclusion/exclusion et consent à l'étude, sera autorisé à participer à l'étude. Les patients recevront un traitement standard de soins pour l'hépatite alcoolique plus un traitement avec le dispositif CytoSorb® 300 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans chaque groupe avec un grade aigu sur insuffisance hépatique chronique (ACLF) < 2
Délai: 7 jours
Évaluer l'efficacité du traitement CytoSorb® par rapport au groupe témoin en comparant la proportion de patients dans chaque groupe avec un grade ACLF <2 à la fin du jour 7 après le début du traitement CytoSorb® (évalué par https://www.efclif.com/ activité-scientifique/calculatrices-de-scores/clif-c-aclf).
7 jours
Sécurité du traitement CytoSorb
Délai: 30 jours

Évaluer si le traitement CytoSorb® plus les soins médicaux standard (SMC) par rapport à la SMC seule est sûr et tolérable, tel qu'évalué par l'incidence des SA(D)Es, ADEs, DDs, SADEs et USADEs.

SAE - Effet indésirable grave ; ADE - effet indésirable du dispositif ; SADE - Effet indésirable grave du dispositif ; DD - Défaillances de l'appareil ; USADE - Effet indésirable grave inattendu du dispositif
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoSorbents Europe GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L02HOF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement CytoSorb®

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner