CytoSorb® у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (HepOnFire)
Проспективное, многоцентровое исследование, основанное на оценке предрасположенности, с контролируемым парным контролем, исследование стандартной медицинской помощи плюс устройство CytoSorb® 300 мл по сравнению со стандартной медицинской помощью отдельно у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, вызванной тяжелым алкогольным гепатитом в сочетании с системным гипервоспалением и Острая при хронической печеночной недостаточности ≥2 баллов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Rostock, Германия, 18055
- University of Rostock
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
30 пациентов, отвечающих требованиям исследования, получат стандартное лечение алкогольного гепатита (включая стероидную терапию в соответствии с рекомендациями AASLD/EASL и экстракорпоральное лечение по показаниям) плюс лечение с помощью устройства CytoSorb® 300 мл, гемоперфузионного адсорбента, сертифицированного CE. терапия для выведения билирубина и провоспалительных цитокинов (группа CytoSorb).
30 контролей, совпадающих по показателю предрасположенности, из базы данных пациентов будут взяты из существующих источников в США и Европе (проспективно собранные базы данных из географических регионов с сопоставимым стандартом лечения). 30 пациентов группы CytoSorb будут сравниваться с пациентами из этой базы данных.
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18
- Подписанная форма информированного согласия (ICF)
- Общий билирубин ≥ 8 мг/дл
Острый алкогольный гепатит, диагностированный при употреблении этанола в течение 6 недель после появления симптомов, при исключении других причин желтухи и биопсии печени или по крайней мере 2 из следующих симптомов:
- Гепатомегалия
- АСТ > АЛТ
- Повышенный уровень лейкоцитов
- Асцит
- Мэддри ДФ > 32
Системное воспаление, определяемое двумя критериями из числа:
- лейкоцитоз
- температура тела > 38°C
- тахикардия > 90 ударов в минуту
- тахипноэ > 20 вдохов/мин
- Класс ACLF ≥2
- Креатинин > 2 мг/дл и повышение > 1,5 мг/дл, несмотря на стандартное лечение
Критерий исключения:
- Тромбоциты < 40 000/мм3
- МНО > 3,5
- Оценка MELD> 35
- АсАТ > 500 МЕ/л
- Снижение билирубина > 20% за предшествующие 72 часа (ранний ответ на стандартную медицинскую помощь (SOC))
- Неконтролируемая инфекция, кровотечение или гемодинамическая нестабильность
- Небольшой размер печени (диагностируется с помощью визуализации, УЗИ/КТ)
- Хронический диализ
- Противопоказания для CytoSorb® согласно инструкции по применению
- Класс ACLF <2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЦитоСорб
|
В это исследование будут включены пациенты с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) из-за тяжелого алкогольного гепатита в сочетании с системным воспалением и степенью ACLF ≥2.
Каждый пациент, прошедший скрининг, отвечающий критериям включения/исключения и давший согласие на участие в исследовании, будет допущен к участию в исследовании.
Пациенты получат стандартное лечение алкогольного гепатита плюс лечение с помощью устройства CytoSorb® 300 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в каждой группе со степенью острой хронической печеночной недостаточности (ACLF) <2
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценить эффективность лечения CytoSorb® по сравнению с контрольной группой путем сравнения доли пациентов в каждой группе со степенью ACLF <2 в конце 7-го дня после начала терапии CytoSorb® (оценка https://www.efclif.com/). научная деятельность/оценка-калькуляторы/clif-c-aclf).
|
7 дней
|
|
Безопасность лечения CytoSorb
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить, является ли лечение CytoSorb® в сочетании со стандартной медицинской помощью (SMC) по сравнению с только SMC безопасным и переносимым, что оценивается по частоте SA(D)Es, ADEs, DDs, SADEs и USADEs. SAE - Серьезный неблагоприятный эффект; ADE - неблагоприятный эффект устройства; SADE - Серьезный неблагоприятный эффект устройства; DD - Недостатки устройства; USADE - Неожиданный серьезный неблагоприятный эффект устройства |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания печени
- Печеночная недостаточность, острая
- Заболевания печени, Алкоголизм
- Алкогольные расстройства
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Острая хроническая печеночная недостаточность
- Гепатит
- Гепатит, Алкогольный
Другие идентификационные номера исследования
- L02HOF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение CytoSorb®
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisЗавершенныйОстановка сердцаШвейцария
-
University of GiessenDeutsche Stiftung für HerzforschungРекрутингВоспалительная реакцияГермания
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, IncРекрутинг
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
MedaSorb Technologies, IncЗавершенныйСепсис | Острый респираторный дистресс-синдром | Острое повреждение легкихГермания
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaРекрутингПопуляционная фармакокинетическая модель амикацина и ванкомицина у пациентов в критическом состоянииСепсисБосния и Герцеговина
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHЗавершенныйСепсис | Иммунный дефицит | Гемоперфузия | Очищение кровиНидерланды
-
Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAAЗавершенныйСепсис | Септический шокВенгрия
-
Technical University of MunichНеизвестныйПочечная недостаточность или почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточностиГермания