Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CytoSorb® u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním (HepOnFire)

23. listopadu 2022 aktualizováno: CytoSorbents Europe GmbH

Prospektivní, multicentrická, propensitní skóre založená párově kontrolovaná studie standardní lékařské péče plus zařízení CytoSorb® 300 ml ve srovnání se standardní lékařskou péčí samostatně u pacientů s akutním nebo chronickým jaterním selháním v důsledku těžké alkoholické hepatitidy v kombinaci se systémovým hyperzánětem a Akutní skóre chronického jaterního selhání ≥2

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost terapie CytoSorb® u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF) stupněm ≥ 2 v důsledku těžké alkoholem indukované hepatitidy (Maddrey DF > 32) a závažné zánětlivé reakce.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
      • Rostock, Německo, 18055
        • University of Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 pacientů, kteří splňují požadavky studie, obdrží standardní léčbu alkoholické hepatitidy (včetně léčby steroidy podle pokynů AASLD/EASL a mimotělní léčby, pokud je to indikováno) plus léčbu pomocí zařízení CytoSorb® 300 ml, hemoperfuzního adsorbentu s certifikací CE terapie k odstranění bilirubinu a prozánětlivých cytokinů (skupina CytoSorb).

30 kontrol odpovídajících skóre sklonu z databáze pacientů bude čerpáno ze stávajících amerických a evropských zdrojů (prospektivně shromážděné databáze z geografických oblastí se srovnatelným standardem péče). 30 pacientů skupiny CytoSorb bude porovnáno s těmito pacienty z databáze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  3. Celkový bilirubin ≥ 8 mg/dl

  4. Akutní alkoholická hepatitida diagnostikovaná konzumací EtOH do 6 týdnů od nástupu příznaků, vyloučení jiných příčin žloutenky a jaterní biopsie nebo alespoň 2 z následujících příznaků:

    • Hepatomegalie
    • AST > ALT
    • Zvýšené WBC
    • Ascites
  5. Maddrey DF > 32

  6. Systémový zánět definovaný 2 splněnými kritérii z:

    • leukocytóza
    • tělesná teplota > 38°C
    • tachykardie > 90 tepů/min
    • tachypnoe > 20 dechů/min
  7. ACLF stupeň ≥2
  8. Kreatinin >2 mg/dl a zvýšení >1,5 mg/dl navzdory standardní péči

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní destičky < 40 000/mm3
  2. INR > 3,5
  3. MELD skóre > 35
  4. AST > 500 IU/l
  5. Snížení bilirubinu > 20 % za předchozích 72 hodin (raní pacienti reagující na konvenční standardní péči (SOC))
  6. Nekontrolovaná infekce, krvácení nebo hemodynamická nestabilita
  7. Malá velikost jater (diagnostikována zobrazením, ultrazvukem/CT)
  8. Chronická dialýza
  9. Kontraindikace pro CytoSorb® dle návodu k použití
  10. ACLF stupeň <2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina CytoSorb
Přístroj: Léčba CytoSorb®
Do této studie budou zařazeni pacienti s akutním chronickým selháním jater (ACLF) v důsledku těžké alkoholické hepatitidy v kombinaci se systémovým zánětem a stupněm ACLF ≥2. Každému pacientovi, který je vyšetřen, splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení a souhlasí se studií, bude umožněn vstup do studie. Pacienti obdrží standardní léčbu alkoholické hepatitidy plus léčbu pomocí zařízení CytoSorb® 300 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v každé skupině se stupněm akutního chronického selhání jater (ACLF) <2
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit účinnost léčby CytoSorb® ve srovnání s kontrolní skupinou porovnáním podílu pacientů v každé skupině se stupněm ACLF <2 na konci 7. dne po zahájení léčby CytoSorb® (posouzeno https://www.efclif.com/ vědecká-aktivita/počítače-výsledků/clif-c-aclf).
7 dní
Bezpečnost léčby CytoSorbem
Časové okno: 30 dní

Vyhodnotit, zda je léčba CytoSorb® plus standardní lékařská péče (SMC) ve srovnání se samotnou SMC bezpečná a tolerovatelná, jak bylo hodnoceno podle výskytu SA(D)E, ADE, DD, SADE a USADE.

SAE – závažný nepříznivý účinek; ADE - Adverse Device Effect; SADE - Silný nepříznivý účinek zařízení; DD – Nedostatky zařízení; USADE - Neočekávaný závažný nepříznivý účinek na zařízení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoSorbents Europe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L02HOF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit