CytoSorb® hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (HepOnFire)

30 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene til studien vil motta Standard of Care-behandling for alkoholisk hepatitt (inkludert steroidbehandling i henhold til AASLD/EASL-retningslinjer og ekstrakorporale behandlinger når indisert) pluss behandling med CytoSorb® 300 mL-enheten, en hemoperfusjonsadsorbent CE-sertifisert terapi for fjerning av bilirubin og pro-inflammatoriske cytokiner (CytoSorb-gruppen).

30 tilbøyelighetsscore-matchede kontroller fra en pasientdatabase vil bli hentet fra eksisterende amerikanske og europeiske kilder (prospektivt innsamlede databaser fra geografier med sammenlignbar standard for omsorg). De 30 pasientene i CytoSorb-gruppen vil bli sammenlignet med disse databasepasientene.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18
2. Signert skjema for informert samtykke (ICF)
3. Total bilirubin ≥ 8 mg/dL

4. Akutt alkoholisk hepatitt diagnostisert av EtOH-forbruk innen 6 uker etter symptomdebut, utelukkelse av andre årsaker til gulsott og leverbiopsi eller minst 2 av følgende symptomer:

   • Hepatomegali
   • AST > ALT
   • Forhøyet WBC
   • Ascites
5. Maddrey DF > 32

6. Systemisk betennelse som definert av 2 oppfylte kriterier av:

   • leukocytose
   • kroppstemperatur > 38°C
   • takykardi > 90 bpm
   • takypnoeia > 20 pust/min
7. ACLF-grad ≥2
8. Kreatinin >2 mg/dl og økning >1,5 mg/dl til tross for standard behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Blodplater < 40 000/mm3
2. INR > 3,5
3. MELD-score > 35
4. AST > 500 IE/l
5. Bilirubinreduksjon > 20 % i løpet av de siste 72 timer (tidlig respondere på konvensjonell Standard of Care (SOC))
6. Ukontrollert infeksjon, blødning eller hemodynamisk ustabilitet
7. Liten leverstørrelse (diagnostisert ved bildediagnostikk, ultralyd/CT)
8. Kronisk dialyse
9. Kontraindikasjoner for CytoSorb® i henhold til bruksanvisningen
10. ACLF karakter <2