CytoSorb® hos patienter med akut kronisk leversvigt (HepOnFire)

30 patienter, der opfylder studiets berettigelseskrav, vil modtage Standard of Care-behandling for alkoholisk hepatitis (inklusive steroidbehandling i henhold til AASLD/EASL-retningslinjer og ekstrakorporale behandlinger, når det er indiceret) plus behandling med CytoSorb® 300 mL-enheden, en hemoperfusionsadsorbent CE-certificeret terapi til fjernelse af bilirubin og pro-inflammatoriske cytokiner (CytoSorb-gruppen).

30 tilbøjelighedsscore-matchede kontroller fra en patientdatabase vil blive trukket fra eksisterende amerikanske og europæiske kilder (prospektivt indsamlede databaser fra geografiske områder med sammenlignelig Standard of Care). De 30 patienter i CytoSorb-gruppen vil blive sammenlignet med disse databasepatienter.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18
2. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
3. Total bilirubin ≥ 8 mg/dL

4. Akut alkoholisk hepatitis diagnosticeret ved indtagelse af EtOH inden for 6 uger efter symptomernes begyndelse, udelukkelse af andre årsager til gulsot og leverbiopsi eller mindst 2 ud af følgende symptomer:

   • Hepatomegali
   • AST > ALT
   • Forhøjet WBC
   • Ascites
5. Maddrey DF > 32

6. Systemisk inflammation som defineret af 2 opfyldte kriterier ud af:

   • leukocytose
   • kropstemperatur > 38°C
   • takykardi > 90 bpm
   • tachypnoeia > 20 vejrtrækninger/min
7. ACLF-grad ≥2
8. Kreatinin >2 mg/dl og stigning >1,5 mg/dl trods standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Blodplader < 40.000/mm3
2. INR > 3,5
3. MELD Score > 35
4. AST > 500 IE/l
5. Bilirubinreduktion > 20 % inden for de foregående 72 timer (tidlige respondere på konventionel Standard of Care (SOC))
6. Ukontrolleret infektion, blødning eller hæmodynamisk ustabilitet
7. Lille leverstørrelse (diagnosticeret ved billeddannelse, ultralyd/CT)
8. Kronisk dialyse
9. Kontraindikationer for CytoSorb® i henhold til brugsanvisningen
10. ACLF-grad <2