CytoSorb® u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (HepOnFire)
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, oparte na wskaźniku skłonności, badanie porównawcze urządzenia Standard Medical Plus CytoSorb® 300 ml w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby spowodowaną ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby w połączeniu z ogólnoustrojowym hiperzapaleniem i Ostra lub przewlekła niewydolność wątroby Wynik ≥2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH
-
Rostock, Niemcy, 18055
- University of Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
30 pacjentów spełniających wymagania kwalifikacyjne do badania otrzyma standardowe leczenie alkoholowego zapalenia wątroby (w tym sterydoterapię zgodnie z wytycznymi AASLD/EASL i leczenie pozaustrojowe, jeśli jest to wskazane) oraz leczenie za pomocą urządzenia CytoSorb® 300 ml, adsorbentu do hemoperfuzji, z certyfikatem CE terapia usuwania bilirubiny i cytokin prozapalnych (grupa CytoSorb).
30 kontroli z dopasowaną oceną skłonności z bazy danych pacjentów zostanie pobranych z istniejących źródeł w USA i Europie (bazy danych zebrane prospektywnie z obszarów geograficznych o porównywalnym standardzie opieki). 30 pacjentów z grupy CytoSorb zostanie porównanych z tymi pacjentami z bazy danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Bilirubina całkowita ≥ 8 mg/dl
Ostre alkoholowe zapalenie wątroby rozpoznane na podstawie spożycia EtOH w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów, wykluczenie innych przyczyn żółtaczki i biopsja wątroby lub co najmniej 2 z następujących objawów:
- Hepatomegalia
- AST > ALT
- Podwyższone WBC
- wodobrzusze
- Maddrey DF > 32
Ogólnoustrojowe zapalenie określone przez 2 spełnione kryteria spośród:
- leukocytoza
- temperatura ciała > 38°C
- tachykardia > 90 uderzeń na minutę
- tachypnoe > 20 oddechów/min
- Stopień ACLF ≥2
- Kreatynina >2 mg/dl i wzrost >1,5 mg/dl pomimo standardowego postępowania
Kryteria wyłączenia:
- Płytki krwi < 40 000/mm3
- INR > 3,5
- Wynik MELD > 35
- AST > 500 j.m./l
- Zmniejszenie stężenia bilirubiny o > 20% w ciągu ostatnich 72 godzin (osoby z wczesną reakcją na konwencjonalną opiekę standardową (SOC))
- Niekontrolowana infekcja, krwawienie lub niestabilność hemodynamiczna
- Mały rozmiar wątroby (zdiagnozowany za pomocą obrazowania, USG / CT)
- Przewlekła dializa
- Przeciwwskazania do CytoSorb® zgodnie z Instrukcją Użytkowania
- ocena ACLF <2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa CytoSorb
|
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) spowodowaną ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby w połączeniu z zapaleniem ogólnoustrojowym i stopniem ACLF ≥2 zostaną włączeni do tego badania.
Każdy pacjent, który zostanie poddany badaniu przesiewowemu, spełni kryteria włączenia/wyłączenia i wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie dopuszczony do badania.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie alkoholowego zapalenia wątroby oraz leczenie za pomocą urządzenia CytoSorb® 300 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) stopnia <2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena skuteczności leczenia CytoSorb® w porównaniu z grupą kontrolną poprzez porównanie odsetka pacjentów w każdej grupie ze stopniem ACLF <2 na koniec 7. dnia po rozpoczęciu terapii CytoSorb® (ocenione przez https://www.efclif.com/ aktywność naukowa/kalkulatory wyników/clif-c-aclf).
|
7 dni
|
|
Bezpieczeństwo leczenia CytoSorb
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby ocenić, czy leczenie CytoSorb® plus standardowa opieka medyczna (SMC) w porównaniu z samą SMC jest bezpieczne i tolerowane na podstawie częstości występowania SA(D)E, ADE, DD, SADE i USADE. SAE - Ciężkie działanie niepożądane; ADE – Niekorzystny wpływ urządzenia; SADE — Poważne niepożądane działanie urządzenia; DD – Wady Urządzenia; USADE — nieoczekiwany, poważny, szkodliwy wpływ urządzenia |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Choroby wątroby
- Niewydolność wątroby, ostra
- Choroby wątroby, alkoholizm
- Zaburzenia wywołane alkoholem
- Schyłkowa faza choroby wątroby
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność wątroby
- Ostra-przewlekła niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby, alkoholizm
Inne numery identyfikacyjne badania
- L02HOF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .