CytoSorb® bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (HepOnFire)

30 Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen der Studie erfüllen, erhalten eine Standard-of-Care-Behandlung für alkoholische Hepatitis (einschließlich Steroidtherapie gemäß AASLD/EASL-Richtlinien und extrakorporale Behandlungen, falls angezeigt) plus Behandlung mit dem CytoSorb® 300 ml-Gerät, einem CE-zertifizierten Hämoperfusions-Adsorptionsmittel Therapie zur Entfernung von Bilirubin und entzündungsfördernden Zytokinen (CytoSorb-Gruppe).

30 Propensity-Score-abgeglichene Kontrollen aus einer Patientendatenbank werden aus bestehenden US-amerikanischen und europäischen Quellen gezogen (prospektiv gesammelte Datenbanken aus Regionen mit vergleichbarem Behandlungsstandard). Die 30 Patienten der CytoSorb-Gruppe werden mit diesen Datenbankpatienten verglichen.

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18
2. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
3. Gesamtbilirubin ≥ 8 mg/dl

4. Akute alkoholische Hepatitis, diagnostiziert durch Einnahme von EtOH innerhalb von 6 Wochen nach Auftreten der Symptome, Ausschluss anderer Ursachen für Gelbsucht und Leberbiopsie oder mindestens 2 der folgenden Symptome:

   • Hepatomegalie
   • AST > ALT
   • Erhöhte WBC
   • Aszites
5. Maddrey DF > 32

6. Systemische Entzündung, definiert durch 2 erfüllte Kriterien von:

   • Leukozytose
   • Körpertemperatur > 38°C
   • Tachykardie > 90 bpm
   • Tachypnoe > 20 Atemzüge/min
7. ACLF-Grad ≥2
8. Kreatinin > 2 mg/dl und Anstieg > 1,5 mg/dl trotz Standardbehandlung

Ausschlusskriterien:

1. Blutplättchen < 40.000/mm3
2. INR > 3,5
3. MELD-Punktzahl > 35
4. AST > 500 IE/l
5. Bilirubin-Reduktion > 20 % in den letzten 72 Stunden (Early Responder auf konventionellen Standard of Care (SOC))
6. Unkontrollierte Infektion, Blutung oder hämodynamische Instabilität
7. Kleine Lebergröße (diagnostiziert durch Bildgebung, Ultraschall/CT)
8. Chronische Dialyse
9. Kontraindikationen für CytoSorb® gemäß Gebrauchsanweisung
10. ACLF-Klasse <2