CLS-AX CLS1002-101研究における被験者の長期転帰を評価する延長研究
2023年7月27日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
CLS-AX CLS1002-101研究における加齢性黄斑変性に対するCLS-AX投与後の被験者の長期転帰を評価するための延長研究
これは、親研究であるCLS1002-101のコホート2、3、および4を完了した被験者における最大12週間の非盲検非介入延長研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、親研究であるCLS1002-101のコホート2.3および4を完了した被験者における最大12週間の非盲検非介入延長研究です。
親試験は、安定した視力を示す血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) の被験者に脈絡膜上に投与された CLS-AX の単回投与の安全性と忍容性を評価するために設計された、12 週間の第 1/2a 相多施設共同試験です。 -過去5か月間に硝子体内（IVT）抗VEGF療法を3回以上注射した後。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CLS1002-101のコホート2または3または4を完了した参加者
説明
包含基準:
- -コホート2またはコホート3またはコホート4の一部として、親研究CLS1002-101に登録して完了しました。
除外基準:
- -親研究CLS1002-101で禁止されている薬を受け取りました。
- コホート1の一部として親研究CLS1002-101に登録。
- 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 2 (低中用量) 延長
親研究であるCLS1002-101のコホート2で脈絡膜上注射により0.10mgのCLS-AXを投与された被験者は、親研究からの退出後さらに12週間追跡される。
この延長研究では、介入は行われません。
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親研究CLS1002-101で投与された低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の注射用懸濁液
他の名前：
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コホート 3 (高中用量) 延長
親研究であるCLS1002-101のコホート3で脈絡膜上注射により0.50mgのCLS-AXを投与された被験者は、親研究からの退出後さらに12週間追跡される。
この延長研究では、介入は行われません。
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親研究CLS1002-101で投与された低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の注射用懸濁液
他の名前：
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コホート 4 (高用量) 延長
親研究であるCLS1002-101のコホート4で上脈絡膜注射によりCLS-AX 1.0mgを投与された被験者は、親研究からの退出後さらに12週間追跡される。
この延長研究では、介入は行われません。
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親研究CLS1002-101で投与された低分子チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の注射用懸濁液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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CLS-AXの投与から研究終了までの間に報告された、治療中に発生した有害事象（TEAE）が報告された参加者の数。
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1日目から24週目まで
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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CLS-AXの投与から研究終了までの間に報告された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数。
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1日目から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における中央サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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中心サブフィールド厚さ（CST）は、中心窩を中心とした直径 1 mm の円形領域の浮腫の存在を特定するために使用される診断測定値です。
CST は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) を使用して測定されました。
中央読み取りセンターが SD-OCT デジタル画像をグレーディングしました。
ベースライン値からの負の変化は、黄斑浮腫の減少を表します。
中央読み取りセンターによって採点可能な画像のみが分析に含まれました。
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4、8、12、16、20、24週目
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研究眼における最良矯正視力（BCVA）文字スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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BCVA は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャート上で開始テスト距離 4 メートルで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
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4、8、12、16、20、24週目
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追加の硝子体内（IVT）アフリベルセプト注射を受ける参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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NAMDの研究期間中に追加のアフリベルセプト硝子体内注射を受けた参加者の数。
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1日目から24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の硝子体内（IVT）アフリベルセプト注射を受ける資格のある参加者の数
時間枠：1日目から24週目まで
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研究期間中に追加のアフリベルセプト硝子体内注射を受ける資格のある参加者の数。
基準には、1) 網膜内液または網膜下液に起因すると考えられる、研究眼における以前の研究で評価された最良の BCVA と比較して BCVA の 10 文字以上の文字の欠損、2) 中心サブフィールドの厚さの増加がベースラインから 75 ミクロンを超えていることが含まれます。または 3) 研究眼における AMD による視力を脅かす出血の存在。
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1日目から24週目まで
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注射前眼圧（IOP）のベースラインからの平均変化
時間枠：4、8、12、16、20、24週目
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眼圧 (IOP) は、眼内の液圧の診断測定値であり、水銀ミリメートル単位で測定されます。
IOPは、Goldmann圧平眼圧計またはTonopen眼圧計を使用して測定されました。
正常な眼圧は通常 10 ～ 20 mmHg であると考えられています (AAO.org)。
未治療の眼圧上昇は緑内障の危険因子です。
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4、8、12、16、20、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Susan Coultas, PhD、Clearside Biomedical, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (実際)
2023年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。