Rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobých výsledků subjektů ve studii CLS-AX CLS1002-101
27. července 2023 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.
Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobých výsledků subjektů po podání CLS-AX pro věkem podmíněnou makulární degeneraci ve studii CLS-AX CLS1002-101
Toto je otevřená, neintervenční prodloužená studie v délce až 12 týdnů u subjektů, které dokončily kohorty 2, 3 a 4 rodičovské studie, CLS1002-101.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, neintervenční prodloužená studie v délce až 12 týdnů u subjektů, které dokončily kohorty 2, 3 a 4 rodičovské studie, CLS1002-101.
Parent studie je 12týdenní multicentrická studie fáze 1/2a navržená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky CLS-AX podané suprachoroidálně u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), kteří vykazují stabilní zrakovou ostrost. po 3 nebo více injekcích s intravitreální (IVT) anti-VEGF terapií v předchozích 5 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří dokončili kohortu 2, 3 nebo 4 CLS1002-101
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsána a dokončena rodičovská studie, CLS1002-101, jako součást kohorty 2 nebo kohorty 3 nebo kohorty 4.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi zakázané léky ve studii Parent, CLS1002-101.
- Zapsáno do rodičovské studie CLS1002-101 v rámci kohorty 1.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozšíření kohorty 2 (nízká-střední dávka).
Jedinci, kterým bylo podáváno suprachoroidální injekcí 0,10 mg CLS-AX v kohortě 2 rodičovské studie, CLS1002-101, budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů po ukončení rodičovské studie.
V této rozšířené studii nebude provedena žádná intervence.
|
injekční suspenze inhibitoru tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI) podávaná v rodičovské studii CLS1002-101
Ostatní jména:
|
|
Rozšíření kohorty 3 (vysoká střední dávka).
Jedinci, kterým bylo podáváno suprachoroidální injekcí 0,50 mg CLS-AX v kohortě 3 rodičovské studie, CLS1002-101, budou sledováni dalších 12 týdnů po ukončení rodičovské studie.
V této rozšířené studii nebude provedena žádná intervence.
|
injekční suspenze inhibitoru tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI) podávaná v rodičovské studii CLS1002-101
Ostatní jména:
|
|
Rozšíření kohorty 4 (vysoká dávka).
Jedinci, kterým byla podána suprachoroidální injekce 1,0 mg CLS-AX v kohortě 4 rodičovské studie, CLS1002-101, budou sledováni po dobu dalších 12 týdnů po ukončení rodičovské studie.
V této rozšířené studii nebude provedena žádná intervence.
|
injekční suspenze inhibitoru tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI) podávaná v rodičovské studii CLS1002-101
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) hlášenými mezi podáním CLS-AX a ukončením studie.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) hlášenými mezi podáním CLS-AX a ukončením studie.
|
Den 1 až týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) ve studijním oku od základní linie
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Tloušťka centrálního podpole (CST) je diagnostické měření používané při identifikaci přítomnosti edému v kruhové oblasti o průměru 1 mm se středem kolem fovey.
CST byl měřen pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT).
Centrální čtecí centrum hodnotilo digitální snímky SD-OCT.
Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení makulárního edému.
Do analýzy byly zahrnuty pouze snímky, které byly gradovatelné centrálním čtecím centrem.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
BCVA měřená na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší dosažitelné skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA od výchozí hodnoty indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají další intravitreální (IVT) injekce Afliberceptu
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Počet účastníků dostávajících další intravitreální injekce afliberceptu v průběhu studie pro nAMD.
|
Den 1 až týden 24
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají nárok na další intravitreální (IVT) injekce Afliberceptu
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Počet účastníků, kteří se kvalifikovali pro příjem dalších intravitreálních injekcí afliberceptu v průběhu studie.
Kritéria zahrnovala 1) ztrátu 10 nebo více písmen v BCVA ve srovnání s nejlepší předchozí studií hodnocenou BCVA ve studovaném oku, která byla připisována intra- nebo subretinální tekutině, 2) zvýšení tloušťky centrálního dílčího pole > 75 mikronů od výchozí hodnoty v studované oko, nebo 3) přítomnost krvácení ohrožujícího vidění v důsledku AMD ve studovaném oku.
|
Den 1 až týden 24
|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku před injekcí (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Nitrooční tlak (IOP) je diagnostické měření tlaku tekutiny, měřeného v milimetrech rtuťového sloupce, uvnitř oka.
IOP byl měřen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo pomocí tonometru Tonopen.
Za normální oční tlak se obvykle považuje 10 až 20 mmHg (AAO.org).
Neléčený zvýšený oční tlak je rizikovým faktorem pro glaukom.
|
Týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS1002-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .