Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов участников исследования CLS-AX CLS1002-101
27 июля 2023 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.
Расширенное исследование для оценки долгосрочных результатов субъектов после введения CLS-AX по поводу возрастной дегенерации желтого пятна в исследовании CLS-AX CLS1002-101
Это открытое неинтервенционное дополнительное исследование продолжительностью до 12 недель с участием субъектов, завершивших когорты 2, 3 и 4 исходного исследования CLS1002-101.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое неинтервенционное дополнительное исследование продолжительностью до 12 недель с участием субъектов, завершивших когорты 2, 3 и 4 исходного исследования CLS1002-101.
Родительское исследование представляет собой 12-недельное многоцентровое исследование фазы 1/2а, предназначенное для оценки безопасности и переносимости однократной дозы CLS-AX, вводимой супрахориоидально, у субъектов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), которые демонстрируют стабильную остроту зрения. после 3 или более инъекций интравитреальной (IVT) анти-VEGF терапии в предшествующие 5 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, завершившие когорту 2, 3 или 4 CLS1002-101
Описание
Критерии включения:
- Зачислены и завершили родительское исследование CLS1002-101 в рамках когорты 2, когорты 3 или когорты 4.
Критерий исключения:
- Получал запрещенные лекарства в родительском исследовании, CLS1002-101.
- Участвовал в родительском исследовании CLS1002-101 в рамках когорты 1.
- Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 2 (низкая средняя доза) Расширение
Субъекты, которым вводили супрахориоидальную инъекцию 0,10 мг CLS-AX в когорте 2 исходного исследования, CLS1002-101, будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель после выхода из исходного исследования.
В этом расширенном исследовании не будет проводиться никаких вмешательств.
|
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI), вводившаяся в исходном исследовании CLS1002-101
Другие имена:
|
|
Когорта 3 (высокая средняя доза) Расширение
Субъекты, которым вводили супрахориоидальную инъекцию 0,50 мг CLS-AX в когорте 3 исходного исследования, CLS1002-101, будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель после выхода из исходного исследования.
В этом расширенном исследовании не будет проводиться никаких вмешательств.
|
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI), вводившаяся в исходном исследовании CLS1002-101
Другие имена:
|
|
Расширение когорты 4 (высокая доза)
Субъекты, которым вводили супрахориоидальную инъекцию 1,0 мг CLS-AX в когорте 4 исходного исследования, CLS1002-101, будут наблюдаться в течение дополнительных 12 недель после выхода из исходного исследования.
В этом расширенном исследовании не будет проводиться никаких вмешательств.
|
инъекционная суспензия низкомолекулярного ингибитора тирозинкиназы (TKI), вводившаяся в исходном исследовании CLS1002-101
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), зарегистрированными между введением CLS-AX и выходом из исследования.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), зарегистрированными между приемом CLS-AX и выходом из исследования.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) от исходного уровня в исследуемом глазу
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Толщина центрального подполя (ТЦП) — это диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм, расположенной вокруг ямки.
CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
Центральный читальный центр сортировал цифровые изображения SD-OCT.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением означает уменьшение отека желтого пятна.
В анализ были включены только изображения, которые были оценены центральным центром чтения.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
МКОЗ измерялась по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на стартовом расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (наилучший достижимый балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
|
Количество участников, получивших дополнительные интравитреальные (ИВТ) инъекции афлиберцепта
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Число участников, получивших дополнительные интравитреальные инъекции афлиберцепта в ходе исследования нВМД.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, имеющих право на получение дополнительных интравитреальных (ИВТ) инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: С 1-го дня по 24-ю неделю
|
Количество участников, имеющих право на получение дополнительных интравитреальных инъекций афлиберцепта в ходе исследования.
Критерии включали 1) потерю 10 или более букв в BCVA по сравнению с лучшей BCVA, оцененной предыдущим исследованием в исследуемом глазу, что было связано с интра- или субретинальной жидкостью, 2) увеличение толщины центрального подполя >75 микрон от исходного уровня в исследуемый глаз, или 3) наличие угрожающего зрению кровотечения из-за ВМД в исследуемом глазу.
|
С 1-го дня по 24-ю неделю
|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) перед инъекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Внутриглазное давление (ВГД) — это диагностическое измерение давления жидкости, измеряемое в миллиметрах ртутного столба внутри глаза.
ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или тонометра Tonopen.
Нормальным глазным давлением обычно считается диапазон от 10 до 20 мм рт. ст. (AAO.org).
Нелеченое повышенное глазное давление является фактором риска развития глаукомы.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLS1002-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .