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Studio di estensione per valutare i risultati a lungo termine dei soggetti nello studio CLS-AX CLS1002-101

27 luglio 2023 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Studio di estensione per valutare gli esiti a lungo termine dei soggetti dopo la somministrazione di CLS-AX per la degenerazione maculare senile nello studio CLS-AX CLS1002-101

Si tratta di uno studio di estensione non interventistico in aperto della durata massima di 12 settimane nei soggetti che hanno completato le coorti 2, 3 e 4 dello studio principale, CLS1002-101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di estensione non interventistico in aperto della durata massima di 12 settimane nei soggetti che completano le coorti 2, 3 e 4 dello studio principale, CLS1002-101. Lo studio Parent è uno studio multicentrico di fase 1/2a della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di CLS-AX somministrata per via sopracoroideale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) che mostrano un'acuità visiva stabile dopo 3 o più iniezioni con una terapia anti-VEGF intravitreale (IVT) nei 5 mesi precedenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retina Consultants Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che hanno completato la coorte 2 o 3 o 4 di CLS1002-101

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto e completato lo studio dei genitori, CLS1002-101, come parte della coorte 2 o della coorte 3 o della coorte 4.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto farmaci proibiti nello studio dei genitori, CLS1002-101.
  • Iscritto allo studio principale CLS1002-101 come parte della Coorte 1.
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estensione della coorte 2 (dose medio-bassa).
I soggetti a cui è stata somministrata mediante iniezione sopracoroidale 0,10 mg di CLS-AX nella coorte 2 dello studio principale, CLS1002-101, saranno seguiti per ulteriori 12 settimane dopo l'uscita dallo studio principale. Nessun intervento sarà somministrato in questo studio di estensione.
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola somministrato nello studio principale CLS1002-101
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Estensione della coorte 3 (dose medio-alta).
I soggetti a cui è stata somministrata mediante iniezione sopracoroidale 0,50 mg di CLS-AX nella coorte 3 dello studio principale, CLS1002-101, saranno seguiti per ulteriori 12 settimane dopo l'uscita dallo studio principale. Nessun intervento sarà somministrato in questo studio di estensione.
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola somministrato nello studio principale CLS1002-101
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile
Estensione della coorte 4 (dose elevata).
I soggetti a cui è stato somministrato mediante iniezione sopracoroidale 1,0 mg di CLS-AX nella coorte 4 dello studio principale, CLS1002-101, saranno seguiti per ulteriori 12 settimane dopo l'uscita dallo studio principale. Nessun intervento sarà somministrato in questo studio di estensione.
Droga: CLS-AX
sospensione iniettabile dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) a piccola molecola somministrato nello studio principale CLS1002-101
Altri nomi:
  • axitinib sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati tra la somministrazione di CLS-AX e l'uscita dallo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) segnalati tra la somministrazione di CLS-AX e l'uscita dallo studio.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata attorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura centrale ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell’edema maculare. Nell'analisi sono state incluse solo le immagini classificabili dal centro di lettura centrale.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale del punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
BCVA misurato sul grafico dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza iniziale del test di 4 metri. Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (miglior punteggio ottenibile) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti che ricevono iniezioni intravitreali aggiuntive di Aflibercept (IVT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ricevuto ulteriori iniezioni intravitreali di aflibercept durante il corso dello studio per nAMD.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti idonei a ricevere iniezioni intravitreali aggiuntive di Aflibercept (IVT).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti idonei a ricevere ulteriori iniezioni intravitreali di aflibercept durante il corso dello studio. I criteri includevano 1) perdita di 10 o più lettere nella BCVA rispetto alla migliore BCVA valutata in precedenza nello studio nell'occhio dello studio e attribuita al fluido intra o subretinico, 2) aumento dello spessore del sottocampo centrale >75 micron rispetto al basale in nell'occhio dello studio, o 3) presenza di emorragia pericolosa per la vista dovuta all'AMD nell'occhio dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP) pre-iniezione
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La pressione intraoculare (IOP) è una misurazione diagnostica della pressione del fluido, misurata in millimetri di mercurio, all'interno dell'occhio. La PIO è stata misurata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o mediante l'uso di un tonometro Tonopen. La pressione oculare normale è generalmente considerata compresa tra 10 e 20 mmHg (AAO.org). La pressione oculare elevata non trattata è un fattore di rischio per il glaucoma.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1002-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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