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Étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des sujets de l'étude CLS-AX CLS1002-101

27 juillet 2023 mis à jour par: Clearside Biomedical, Inc.

Étude d'extension pour évaluer les résultats à long terme des sujets après l'administration de CLS-AX pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'étude CLS-AX CLS1002-101

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte et non interventionnelle d'une durée allant jusqu'à 12 semaines chez des sujets complétant les cohortes 2, 3 et 4 de l'étude Parent, CLS1002-101.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte et non interventionnelle d'une durée allant jusqu'à 12 semaines chez des sujets complétant les cohortes 2, 3 et 4 de l'étude Parent, CLS1002-101. L'étude Parent est une étude multicentrique de phase 1/2a de 12 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de CLS-AX administrée par voie suprachoroïdienne chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLAn) qui présentent une acuité visuelle stable après 3 injections ou plus d'un traitement anti-VEGF intravitréen (IVT) au cours des 5 mois précédents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Retina Consultants Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants ayant terminé la cohorte 2 ou 3 ou 4 de CLS1002-101

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit et terminé l'étude Parent, CLS1002-101, dans le cadre de la cohorte 2 ou de la cohorte 3 ou de la cohorte 4.

Critère d'exclusion:

  • A reçu des médicaments interdits dans l'étude Parent, CLS1002-101.
  • Enrôlé dans l'étude Parent CLS1002-101 dans le cadre de la cohorte 1.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes et/ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prolongation de la cohorte 2 (dose faible à moyenne)
Les sujets qui ont reçu par injection suprachoroïdienne 0,10 mg de CLS-AX dans la cohorte 2 de l'étude parent, CLS1002-101, seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires après la sortie de l'étude Parent. Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude de prolongation.
Médicament: CLS-AX
suspension injectable d'inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) à petite molécule administrée dans l'étude Parent CLS1002-101
Autres noms:
  • axitinib suspension injectable
Prolongation de la cohorte 3 (dose élevée à moyenne)
Les sujets qui ont reçu par injection suprachoroïdienne 0,50 mg de CLS-AX dans la cohorte 3 de l'étude parent, CLS1002-101, seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires après la sortie de l'étude Parent. Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude de prolongation.
Médicament: CLS-AX
suspension injectable d'inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) à petite molécule administrée dans l'étude Parent CLS1002-101
Autres noms:
  • axitinib suspension injectable
Prolongation de la cohorte 4 (dose élevée)
Les sujets qui ont reçu par injection suprachoroïdienne 1,0 mg de CLS-AX dans la cohorte 4 de l'étude parent, CLS1002-101, seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires après la sortie de l'étude Parent. Aucune intervention ne sera administrée dans cette étude de prolongation.
Médicament: CLS-AX
suspension injectable d'inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) à petite molécule administrée dans l'étude Parent CLS1002-101
Autres noms:
  • axitinib suspension injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à semaine 24
Le nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) signalés entre l'administration de CLS-AX et la sortie de l'étude.
Jour 1 à semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à semaine 24
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) signalés entre l'administration de CLS-AX et la sortie de l'étude.
Jour 1 à semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) dans l'œil étudié
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'épaisseur du sous-champ central (CST) est une mesure diagnostique utilisée pour identifier la présence d'un œdème dans la zone circulaire de 1 mm de diamètre centrée autour de la fovéa. La CST a été mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT). Un centre de lecture central a classé les images numériques SD-OCT. Un changement négatif par rapport à la valeur de base représente une réduction de l’œdème maculaire. Seules les images pouvant être notées par le centre de lecture central ont été incluses dans l'analyse.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans l'œil étudié
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
BCVA mesuré sur le graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à une distance de test de départ de 4 mètres. Le score de lettre BCVA varie de 0 à 100 (meilleur score possible), et un gain du score de lettre BCVA par rapport à la ligne de base indique une amélioration de l'acuité visuelle.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants recevant des injections intravitréennes supplémentaires (IVT) d'aflibercept
Délai: Jour 1 à semaine 24
Nombre de participants recevant des injections intravitréennes supplémentaires d'aflibercept au cours de l'étude pour la DMLA.
Jour 1 à semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qualifiés pour recevoir des injections intravitréennes supplémentaires (IVT) d'aflibercept
Délai: Jour 1 à semaine 24
Nombre de participants qualifiés pour recevoir des injections intravitréennes supplémentaires d'aflibercept au cours de l'étude. Les critères comprenaient 1) une perte de 10 lettres ou plus de la BCVA par rapport à la meilleure BCVA évaluée par une étude antérieure dans l'œil étudié et attribuée au liquide intra- ou sous-rétinien, 2) une augmentation de l'épaisseur du sous-champ central > 75 microns par rapport à la ligne de base dans l'œil étudié, ou 3) présence d'une hémorragie menaçant la vision due à la DMLA dans l'œil étudié.
Jour 1 à semaine 24
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression intraoculaire (PIO) avant l'injection
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
La pression intraoculaire (PIO) est une mesure diagnostique de la pression du fluide, mesurée en millimètres de mercure, à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée à l'aide de la tonométrie par aplanation de Goldmann ou à l'aide d'un tonomètre Tonopen. La pression oculaire normale est généralement considérée comme comprise entre 10 et 20 mmHg (AAO.org). Une pression oculaire élevée non traitée est un facteur de risque de glaucome.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clearside Biomedical, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLS1002-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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