Udvidelsesundersøgelse for at evaluere de langsigtede resultater af emner i CLS-AX CLS1002-101 undersøgelsen
27. juli 2023 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.
Udvidelsesundersøgelse til evaluering af de langsigtede resultater af forsøgspersoner efter CLS-AX administration for aldersrelateret makuladegeneration i CLS-AX CLS1002-101 undersøgelsen
Dette er et åbent, ikke-interventionelt forlængelsesstudie af op til 12 ugers varighed i forsøgspersoner, der fuldfører kohorter 2, 3 og 4 i forældreundersøgelsen, CLS1002-101.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, ikke-interventionelt forlængelsesstudie af op til 12 ugers varighed i forsøgspersoner, der fuldfører kohorter 2. 3 og 4 i forældreundersøgelsen, CLS1002-101.
Forældrestudiet er et 12-ugers, fase 1/2a, multicenterstudie designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis CLS-AX indgivet suprakoroidalt til forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), som viser stabil synsstyrke efter 3 eller flere injektioner med en intravitreal (IVT) anti-VEGF-behandling i de foregående 5 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der gennemførte kohorte 2 eller 3 eller 4 af CLS1002-101
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt og gennemført forældreundersøgelsen, CLS1002-101, som en del af kohorte 2 eller kohorte 3 eller kohorte 4.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget forbudt medicin i forældreundersøgelsen, CLS1002-101.
- Tilmeldt forældreundersøgelsen CLS1002-101 som en del af kohorte 1.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 2 (lav-midt dosis) forlængelse
Forsøgspersoner, der blev administreret ved suprakoroidal injektion 0,10 mg CLS-AX i kohorte 2 af moderstudiet, CLS1002-101, vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter udtræden af forældrestudiet.
Ingen intervention vil blive administreret i denne forlængelsesundersøgelse.
|
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI) administreret i moderstudiet CLS1002-101
Andre navne:
|
|
Kohorte 3 (høj-midt dosis) forlængelse
Forsøgspersoner, der blev administreret ved suprakoroidal injektion 0,50 mg CLS-AX i kohorte 3 af moderstudiet, CLS1002-101, vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter udtræden af forældrestudiet.
Ingen intervention vil blive administreret i denne forlængelsesundersøgelse.
|
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI) administreret i moderstudiet CLS1002-101
Andre navne:
|
|
Kohorte 4 (højdosis) forlængelse
Forsøgspersoner, der blev administreret ved suprakoroidal injektion 1,0 mg CLS-AX i kohorte 4 af moderstudiet, CLS1002-101, vil blive fulgt i yderligere 12 uger efter udtræden af forældrestudiet.
Ingen intervention vil blive administreret i denne forlængelsesundersøgelse.
|
injicerbar suspension af lille molekyle tyrosinkinasehæmmer (TKI) administreret i moderstudiet CLS1002-101
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Antallet af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) rapporteret mellem administrationen af CLS-AX og studiets afslutning.
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret mellem administrationen af CLS-AX og studiets afslutning.
|
Dag 1 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Central Subfield Thickness (CST) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea.
CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT).
Et centralt læsecenter vurderede de digitale SD-OCT-billeder.
En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
Kun billeder, der var gradable af det centrale læsecenter, blev medtaget i analysen.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
BCVA målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedst opnåelige score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antal deltagere, der modtager yderligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioner
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Antal deltagere, der modtog yderligere intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsen for nAMD.
|
Dag 1 til uge 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kvalificerer sig til at modtage yderligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injektioner
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Antal deltagere, der kvalificerer sig til at modtage yderligere intravitreale aflibercept-injektioner i løbet af undersøgelsen.
Kriterier omfattede 1) tab af 10 eller flere bogstaver i BCVA sammenlignet med den bedste tidligere undersøgelse vurderede BCVA i undersøgelsesøjet, der blev tilskrevet intra- eller subretinal væske, 2) stigning i central subfelttykkelse >75 mikron fra baseline i undersøgelsesøjet, eller 3) tilstedeværelse af synstruende blødning på grund af AMD i undersøgelsesøjet.
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-injektion intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Intraokulært tryk (IOP) er en diagnostisk måling af væsketrykket, målt i millimeter kviksølv, inde i øjet.
IOP blev målt ved hjælp af Goldmann applanations tonometri eller ved brug af et Tonopen tonometer.
Normalt øjentryk anses normalt for at være mellem 10 og 20 mmHg (AAO.org).
Ubehandlet forhøjet øjentryk er en risikofaktor for glaukom.
|
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLS1002-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .