Uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten van proefpersonen in het CLS-AX CLS1002-101-onderzoek te evalueren
27 juli 2023 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.
Uitbreidingsonderzoek om de langetermijnresultaten van proefpersonen te evalueren na CLS-AX-toediening voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie in het CLS-AX CLS1002-101-onderzoek
Dit is een open-label, niet-interventionele verlengingsstudie van maximaal 12 weken bij proefpersonen die Cohort 2, 3 en 4 van de ouderstudie, CLS1002-101, voltooiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, niet-interventionele extensiestudie van maximaal 12 weken bij proefpersonen die Cohort 2, 3 en 4 van de ouderstudie, CLS1002-101, voltooiden.
De parent-studie is een 12 weken durende fase 1/2a-studie in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosis CLS-AX die suprachoroïdaal wordt toegediend bij personen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) die een stabiele gezichtsscherpte vertonen na 3 of meer injecties met een intravitreale (IVT) anti-VEGF-therapie in de voorgaande 5 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die cohort 2 of 3 of 4 van CLS1002-101 hebben voltooid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in en afgerond van de ouderstudie, CLS1002-101, als onderdeel van cohort 2 of cohort 3 of cohort 4.
Uitsluitingscriteria:
- Verboden medicatie ontvangen in het ouderonderzoek, CLS1002-101.
- Ingeschreven in ouderstudie CLS1002-101 als onderdeel van cohort 1.
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 2 (Low-mid Dosis) Verlenging
Proefpersonen die door middel van een suprachoroïdale injectie 0,10 mg CLS-AX kregen toegediend in cohort 2 van het moederonderzoek, CLS1002-101, zullen gedurende nog eens 12 weken worden gevolgd na het verlaten van het moederonderzoek.
Er zal geen interventie worden toegediend in dit vervolgonderzoek.
|
injecteerbare suspensie van tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul toegediend in het parent-onderzoek CLS1002-101
Andere namen:
|
|
Cohort 3 (Hoge-middeldosis) Verlenging
Proefpersonen aan wie via suprachoroïdale injectie 0,50 mg CLS-AX werd toegediend in cohort 3 van het hoofdonderzoek, CLS1002-101, zullen gedurende nog eens 12 weken worden gevolgd na het verlaten van het hoofdonderzoek.
Er zal geen interventie worden toegediend in dit vervolgonderzoek.
|
injecteerbare suspensie van tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul toegediend in het parent-onderzoek CLS1002-101
Andere namen:
|
|
Cohort 4 (hoge dosis) extensie
Proefpersonen die via suprachoroïdale injectie 1,0 mg CLS-AX kregen toegediend in cohort 4 van het hoofdonderzoek, CLS1002-101, zullen gedurende nog eens 12 weken worden gevolgd na het verlaten van het hoofdonderzoek.
Er zal geen interventie worden toegediend in dit vervolgonderzoek.
|
injecteerbare suspensie van tyrosinekinaseremmer (TKI) met een klein molecuul toegediend in het parent-onderzoek CLS1002-101
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Het aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) die zijn gemeld tussen de toediening van CLS-AX en het beëindigen van het onderzoek.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld tussen de toediening van CLS-AX en het beëindigen van het onderzoek.
|
Dag 1 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de centrale subvelddikte (CST) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm, gecentreerd rond de fovea.
CST werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie in het spectrale domein (SD-OCT).
Een centraal leescentrum beoordeelde de digitale beelden van SD-OCT.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
Alleen afbeeldingen die door het centrale leescentrum konden worden beoordeeld, zijn in de analyse opgenomen.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde letterscore van de gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
BCVA gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een starttestafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (best haalbare score), en een winst in BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende intravitreale (IVT) Aflibercept-injecties ontvangt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek aanvullende intravitreale aflibercept-injecties kreeg voor nAMD.
|
Dag 1 tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor het ontvangen van aanvullende intravitreale (IVT) Aflibercept-injecties
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24
|
Aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor aanvullende intravitreale aflibercept-injecties tijdens de duur van het onderzoek.
Criteria waren onder meer 1) verlies van 10 of meer letters in BCVA vergeleken met de beste BCVA uit het eerdere onderzoek in het onderzoeksoog dat werd toegeschreven aan intra- of subretinale vloeistof, 2) toename van de dikte van het centrale subveld> 75 micron ten opzichte van de uitgangswaarde in het onderzoeksoog, of 3) aanwezigheid van gezichtsbedreigende bloeding als gevolg van AMD in het onderzoeksoog.
|
Dag 1 tot week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intraoculaire druk (IOP) vóór injectie
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Intraoculaire druk (IOP) is een diagnostische meting van de vloeistofdruk, gemeten in millimeters kwik, in het oog.
IOP werd gemeten met behulp van Goldmann-applanatietonometrie of met behulp van een Tonopen-tonometer.
Normale oogdruk wordt gewoonlijk geacht tussen 10 en 20 mmHg te liggen (AAO.org).
Onbehandelde verhoogde oogdruk is een risicofactor voor glaucoom.
|
Weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS1002-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .