Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse von Probanden in der CLS-AX CLS1002-101-Studie
27. Juli 2023 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.
Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse von Patienten nach CLS-AX-Verabreichung für altersbedingte Makuladegeneration in der CLS-AX CLS1002-101-Studie
Dies ist eine offene, nicht-interventionelle Verlängerungsstudie mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen bei Probanden, die die Kohorten 2, 3 und 4 der Elternstudie CLS1002-101 abschließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, nicht-interventionelle Verlängerungsstudie mit einer Dauer von bis zu 12 Wochen bei Probanden, die die Kohorten 2, 3 und 4 der Elternstudie CLS1002-101 abschließen.
Die Parent-Studie ist eine 12-wöchige, multizentrische Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer suprachoroidal verabreichten Einzeldosis von CLS-AX bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), die eine stabile Sehschärfe aufweisen nach 3 oder mehr Injektionen mit einer intravitrealen (IVT) Anti-VEGF-Therapie in den vorangegangenen 5 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die Kohorte 2 oder 3 oder 4 von CLS1002-101 abgeschlossen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung und Abschluss der Elternstudie CLS1002-101 als Teil von Kohorte 2 oder Kohorte 3 oder Kohorte 4.
Ausschlusskriterien:
- Erhielt verbotene Medikamente in der Elternstudie CLS1002-101.
- Eingeschrieben in die Elternstudie CLS1002-101 als Teil von Kohorte 1.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind und/oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 2 (niedrige bis mittlere Dosis) Erweiterung
Patienten, denen in Kohorte 2 der Elternstudie CLS1002-101 eine suprachoroidale Injektion von 0,10 mg CLS-AX verabreicht wurde, werden für weitere 12 Wochen nach dem Ausscheiden aus der Elternstudie nachbeobachtet.
In dieser Erweiterungsstudie wird keine Intervention durchgeführt.
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injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), verabreicht in der Elternstudie CLS1002-101
Andere Namen:
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Kohorte 3 (hohe bis mittlere Dosis) Erweiterung
Probanden, denen in Kohorte 3 der Elternstudie CLS1002-101 eine suprachoroidale Injektion von 0,50 mg CLS-AX verabreicht wurde, werden nach dem Ausscheiden aus der Elternstudie für weitere 12 Wochen nachbeobachtet.
In dieser Erweiterungsstudie wird keine Intervention durchgeführt.
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injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), verabreicht in der Elternstudie CLS1002-101
Andere Namen:
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Kohorte 4 (Hochdosis) Erweiterung
Patienten, denen in Kohorte 4 der Elternstudie CLS1002-101 eine suprachoroidale Injektion von 1,0 mg CLS-AX verabreicht wurde, werden für weitere 12 Wochen nach dem Ausscheiden aus der Elternstudie nachbeobachtet.
In dieser Erweiterungsstudie wird keine Intervention durchgeführt.
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injizierbare Suspension eines niedermolekularen Tyrosinkinase-Inhibitors (TKI), verabreicht in der Elternstudie CLS1002-101
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zwischen der Verabreichung von CLS-AX und dem Studienabschluss gemeldet wurden.
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Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zwischen der Verabreichung von CLS-AX und dem Abschluss der Studie gemeldet wurden.
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Tag 1 bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist eine diagnostische Messung zur Identifizierung des Vorhandenseins eines Ödems im kreisförmigen Bereich mit einem Durchmesser von 1 mm, der um die Fovea zentriert ist.
Die CST wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) gemessen.
Ein zentrales Lesezentrum bewertete die SD-OCT-Digitalbilder.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verringerung des Makulaödems.
In die Analyse wurden nur Bilder einbezogen, die vom zentralen Lesezentrum benotet werden konnten.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Mittlere Änderung des BCVA-Buchstabenwerts (Best Corrected Visual Acuity) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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BCVA gemessen anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern.
Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester erreichbarer Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche intravitreale (IVT) Aflibercept-Injektionen erhalten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie wegen nAMD zusätzliche intravitreale Aflibercept-Injektionen erhielten.
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Tag 1 bis Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die sich für den Erhalt zusätzlicher intravitrealer (IVT) Aflibercept-Injektionen qualifizieren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer, die sich für den Erhalt zusätzlicher intravitrealer Aflibercept-Injektionen im Verlauf der Studie qualifizieren.
Zu den Kriterien gehörten 1) der Verlust von 10 oder mehr Buchstaben im BCVA im Vergleich zum besten in der vorherigen Studie ermittelten BCVA im Studienauge, der auf intra- oder subretinale Flüssigkeit zurückzuführen war, 2) eine Zunahme der Dicke des zentralen Teilfelds um >75 Mikrometer gegenüber dem Ausgangswert am Studienauge oder 3) Vorliegen einer sehkraftbedrohenden Blutung aufgrund von AMD im Studienauge.
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Tag 1 bis Woche 24
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Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD) vor der Injektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Der Augeninnendruck (IOD) ist eine diagnostische Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule.
Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder mithilfe eines Tonopen-Tonometers gemessen.
Als normaler Augendruck wird üblicherweise ein Wert zwischen 10 und 20 mmHg angesehen (AAO.org).
Unbehandelter erhöhter Augendruck ist ein Risikofaktor für ein Glaukom.
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Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLS1002-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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