Utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene av emner i CLS-AX CLS1002-101-studien
27. juli 2023 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.
Utvidelsesstudie for å evaluere de langsiktige resultatene av forsøkspersoner etter CLS-AX-administrasjon for aldersrelatert makuladegenerasjon i CLS-AX CLS1002-101-studien
Dette er en åpen, ikke-intervensjonell forlengelsesstudie med opptil 12 ukers varighet i forsøkspersoner som fullfører kohorter 2, 3 og 4 av foreldrestudien, CLS1002-101.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-intervensjonell forlengelsesstudie med en varighet på opptil 12 uker i forsøkspersoner som fullfører kohorter 2.3 og 4 i foreldrestudien, CLS1002-101.
Foreldrestudien er en 12-ukers, fase 1/2a, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose CLS-AX administrert suprakoroidalt hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) som viser stabil synsskarphet. etter 3 eller flere injeksjoner med en intravitreal (IVT) anti-VEGF-behandling i løpet av de foregående 5 månedene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som fullførte kohort 2 eller 3 eller 4 av CLS1002-101
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meldte seg på og fullførte foreldrestudien, CLS1002-101, som en del av kohort 2 eller kohort 3 eller kohort 4.
Ekskluderingskriterier:
- Mottok forbudte medisiner i foreldrestudien, CLS1002-101.
- Registrert i foreldrestudiet CLS1002-101 som en del av kohort 1.
- Kvinner i fertil alder som er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 2 (lav-middeldose) utvidelse
Forsøkspersoner som ble administrert ved suprakoroidal injeksjon 0,10 mg CLS-AX i kohort 2 av foreldrestudien, CLS1002-101, vil bli fulgt i ytterligere 12 uker etter at de har gått ut av foreldrestudien.
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne utvidelsesstudien.
|
injiserbar suspensjon av småmolekylær tyrosinkinasehemmer (TKI) administrert i foreldrestudien CLS1002-101
Andre navn:
|
|
Kohort 3 (høy-middeldose) utvidelse
Forsøkspersoner som ble administrert ved suprakoroidal injeksjon 0,50 mg CLS-AX i kohort 3 av foreldrestudien, CLS1002-101, vil bli fulgt i ytterligere 12 uker etter at de har gått ut av foreldrestudien.
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne utvidelsesstudien.
|
injiserbar suspensjon av småmolekylær tyrosinkinasehemmer (TKI) administrert i foreldrestudien CLS1002-101
Andre navn:
|
|
Kohort 4 (høy dose) utvidelse
Forsøkspersoner som ble administrert ved suprakoroidal injeksjon 1,0 mg CLS-AX i kohort 4 av den overordnede studien, CLS1002-101, vil bli fulgt i ytterligere 12 uker etter at de har gått ut av den overordnede studien.
Ingen intervensjon vil bli administrert i denne utvidelsesstudien.
|
injiserbar suspensjon av småmolekylær tyrosinkinasehemmer (TKI) administrert i foreldrestudien CLS1002-101
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) rapportert mellom administrering av CLS-AX og avsluttet studie.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Antallet deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert mellom administrering av CLS-AX og avsluttet studie.
|
Dag 1 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) i studieøyet
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling som brukes til å identifisere tilstedeværelsen av ødem i det sirkulære området 1 mm i diameter sentrert rundt fovea.
CST ble målt ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT).
Et sentralt lesesenter graderte SD-OCT digitale bilder.
En negativ endring fra baseline-verdien representerer en reduksjon i makulaødem.
Kun bilder som var graderbare av sentralt lesesenter ble tatt med i analysen.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) bokstavscore i studieøyet
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
BCVA målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en starttestavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (best oppnåelig poengsum), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere som mottar ytterligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Antall deltakere som mottar ytterligere intravitreale aflibercept-injeksjoner i løpet av studien for nAMD.
|
Dag 1 til uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kvalifiserer til å motta ytterligere Intravitreal (IVT) Aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Antall deltakere som kvalifiserer til å motta ytterligere intravitreale aflibercept-injeksjoner i løpet av studien.
Kriterier inkluderte 1) tap av 10 eller flere bokstaver i BCVA sammenlignet med den beste tidligere studie-vurderte BCVA i studieøyet som ble tilskrevet intra- eller subretinal væske, 2) økning i sentral delfelttykkelse >75 mikron fra baseline i studieøyet, eller 3) tilstedeværelse av synstruende blødning på grunn av AMD i studieøyet.
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i intraokulært trykk før injeksjon (IOP)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Intraokulært trykk (IOP) er en diagnostisk måling av væsketrykket, målt i millimeter kvikksølv, inne i øyet.
IOP ble målt ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller ved bruk av et Tonopen tonometer.
Normalt øyetrykk anses vanligvis å være mellom 10 og 20 mmHg (AAO.org).
Ubehandlet forhøyet øyetrykk er en risikofaktor for glaukom.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLS1002-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .