Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowych wyników uczestników badania CLS-AX CLS1002-101
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.
Badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowych wyników pacjentów po podaniu CLS-AX z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w badaniu CLS-AX CLS1002-101
Jest to otwarte, nieinterwencyjne badanie przedłużające, trwające do 12 tygodni, z udziałem osób, które ukończyły kohorty 2, 3 i 4 badania macierzystego, CLS1002-101.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, nieinterwencyjne badanie przedłużające, trwające do 12 tygodni, z udziałem pacjentów, którzy ukończyli Kohorty 2, 3 i 4 badania macierzystego, CLS1002-101.
Badanie nadrzędne to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki CLS-AX podanej nadnaczyniówkowo u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), którzy wykazują stabilną ostrość wzroku po 3 lub więcej wstrzyknięciach doszklistkowej (IVT) terapii anty-VEGF w ciągu ostatnich 5 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którzy ukończyli kohortę 2, 3 lub 4 CLS1002-101
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowali się i ukończyli badanie nadrzędne, CLS1002-101, jako część Kohorty 2, Kohorty 3 lub Kohorty 4.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał zabronione leki w badaniu rodziców, CLS1002-101.
- Zarejestrowani w badaniu nadrzędnym CLS1002-101 jako część Kohorty 1.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży i/lub karmią piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedłużenie kohorty 2 (niska-średnia dawka).
Osoby, którym podano nadnaczyniówkę w dawce 0,10 mg CLS-AX w kohorcie 2 badania macierzystego, CLS1002-101, będą obserwowane przez dodatkowe 12 tygodni po opuszczeniu badania macierzystego.
W tym rozszerzonym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
zawiesina drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) do wstrzykiwań podawana w badaniu macierzystym CLS1002-101
Inne nazwy:
|
|
Przedłużenie kohorty 3 (wysoka-średnia dawka).
Osoby, którym podano nadnaczyniówkę w dawce 0,50 mg CLS-AX w kohorcie 3 badania macierzystego, CLS1002-101, będą obserwowane przez dodatkowe 12 tygodni po opuszczeniu badania macierzystego.
W tym rozszerzonym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
zawiesina drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) do wstrzykiwań podawana w badaniu macierzystym CLS1002-101
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 4 (wysoka dawka) Przedłużenie
Osoby, którym podano nadnaczyniówkę w dawce 1,0 mg CLS-AX w kohorcie 4 badania macierzystego, CLS1002-101, będą obserwowane przez dodatkowe 12 tygodni po opuszczeniu badania macierzystego.
W tym rozszerzonym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
|
zawiesina drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) do wstrzykiwań podawana w badaniu macierzystym CLS1002-101
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłoszone pomiędzy podaniem CLS-AX a zakończeniem badania.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłoszone pomiędzy podaniem CLS-AX a zakończeniem badania.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości środkowego podpola (CST) w badanym oku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Centralna grubość subpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, położonym wokół dołka.
CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie widmowej (SD-OCT).
Centralne centrum czytelnicze oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki.
Do analizy włączono tylko obrazy, które można było stopniować w centralnym ośrodku czytelniczym.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
BCVA zmierzono na wykresie badania Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
|
Liczba uczestników otrzymujących dodatkowe zastrzyki doszklistkowe (IVT) Afliberceptu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali dodatkowe doszklistkowe zastrzyki afliberceptu w trakcie badania z powodu nAMD.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników kwalifikujących się do otrzymania dodatkowych zastrzyków doszklistkowych (IVT) Afliberceptu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
|
Liczba uczestników kwalifikujących się do otrzymania dodatkowych doszklistkowych zastrzyków afliberceptu w trakcie badania.
Kryteria obejmowały 1) utratę 10 lub więcej liter w BCVA w porównaniu z najlepszą wcześniej ocenioną BCVA w badanym oku, przypisaną płynowi wewnątrz- lub podsiatkówkowemu, 2) wzrost grubości centralnego subpola > 75 mikronów w stosunku do wartości wyjściowych w w badanym oku lub 3) obecność w badanym oku zagrażającego wzroku krwotoku spowodowanego AMD.
|
Dzień 1 do tygodnia 24
|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego przed wstrzyknięciem (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) to diagnostyczny pomiar ciśnienia płynu, mierzonego w milimetrach słupa rtęci, wewnątrz oka.
IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub tonometru Tonopen.
Uważa się, że normalne ciśnienie w oku mieści się w przedziale od 10 do 20 mmHg (AAO.org).
Nieleczone podwyższone ciśnienie w oku jest czynnikiem ryzyka jaskry.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS1002-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .