评估 CLS-AX CLS1002-101 研究中受试者长期结果的扩展研究
2023年7月27日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
在 CLS-AX CLS1002-101 研究中评估接受 CLS-AX 治疗年龄相关性黄斑变性的受试者的长期结果的扩展研究
这是一项开放标签、非干预性扩展研究，持续时间长达 12 周，受试者完成了父研究 CLS1002-101 的第 2、3 和 4 组。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非干预性扩展研究，持续时间长达 12 周，受试者完成了父研究 CLS1002-101 的队列 2、3 和 4。
Parent 研究是一项为期 12 周的 1/2a 期多中心研究，旨在评估在表现出稳定视力的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 受试者中脉络膜上单剂量 CLS-AX 的安全性和耐受性在过去 5 个月内进行 3 次或更多次玻璃体内 (IVT) 抗 VEGF 治疗后。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento、California、美国、95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
完成 CLS1002-101 队列 2、3 或 4 的参与者
描述
纳入标准：
- 作为队列 2 或队列 3 或队列 4 的一部分注册并完成了家长研究 CLS1002-101。
排除标准：
- 在家长研究 CLS1002-101 中接受了违禁药物。
- 作为队列 1 的一部分参加了家长研究 CLS1002-101。
- 怀孕或哺乳的有生育能力的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 2（中低剂量）扩展
在父研究 CLS1002-101 的第 2 组中通过脉络膜上腔注射 0.10 mg CLS-AX 的受试者将在退出父研究后再随访 12 周。
在此扩展研究中将不进行任何干预。
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父研究 CLS1002-101 中使用的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的可注射悬浮液
其他名称：
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队列 3（中高剂量）扩展
在母研究 CLS1002-101 的第 3 组中，通过脉络膜上腔注射 0.50 mg CLS-AX 的受试者将在退出母研究后再随访 12 周。
在此扩展研究中将不进行任何干预。
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父研究 CLS1002-101 中使用的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的可注射悬浮液
其他名称：
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队列 4（高剂量）扩展
在父研究 CLS1002-101 的第 4 组中通过脉络膜上腔注射 1.0 mg CLS-AX 的受试者将在退出父研究后再随访 12 周。
在此扩展研究中将不进行任何干预。
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父研究 CLS1002-101 中使用的小分子酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的可注射悬浮液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 24 周
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在 CLS-AX 给药和研究退出之间报告的出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者数量。
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第 1 天至第 24 周
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 24 周
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在 CLS-AX 给药和研究退出之间报告的发生严重不良事件 (SAE) 的参与者数量。
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第 1 天至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中中心子场厚度 (CST) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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中央子区域厚度 (CST) 是一种诊断测量，用于识别以中央凹为中心、直径 1 毫米的圆形区域是否存在水肿。
使用谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST。
中央阅片中心对 SD-OCT 数字图像进行分级。
相对于基线值的负变化表示黄斑水肿减轻。
分析中仅包含中央阅读中心可分级的图像。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 字母分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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BCVA 在早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图上测量，起始测试距离为 4 米。
BCVA 字母分数范围为 0 到 100（可达到的最佳分数），BCVA 字母分数相对于基线的增加表明视力有所改善。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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接受额外玻璃体内 (IVT) 阿柏西普注射的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 24 周
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在 nAMD 研究过程中接受额外玻璃体内阿柏西普注射的参与者数量。
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第 1 天至第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有资格接受额外玻璃体内 (IVT) 阿柏西普注射的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 24 周
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在研究过程中有资格接受额外玻璃体内阿柏西普注射的参与者人数。
标准包括 1) 与之前研究评估的最佳 BCVA 相比，研究眼中 BCVA 丢失 10 个或更多字母，归因于视网膜内或视网膜下液体，2) 中央子区域厚度较基线增加 >75 微米研究眼，或 3) 研究眼中存在因 AMD 导致的危及视力的出血。
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第 1 天至第 24 周
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注射前眼压 (IOP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 4、8、12、16、20 和 24 周
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眼内压 (IOP) 是眼内液体压力的诊断测量值，以毫米汞柱为单位。
使用 Goldmann 压平眼压计或 Tonopen 眼压计测量 IOP。
正常眼压通常被认为在 10 至 20 mmHg 之间 (AAO.org)。
未经治疗的眼压升高是青光眼的危险因素。
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第 4、8、12、16、20 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Susan Coultas, PhD、Clearside Biomedical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月8日
初级完成 (实际的)
2023年1月5日
研究完成 (实际的)
2023年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月12日
首次发布 (实际的)
2021年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CLS-AX的临床试验
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Biotronik, Inc.终止
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Artax Biopharma IncSimbec Research; ORION Clinical Services; Packaging Coordinators Inc; Centro de Biología Molecular...完全的
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