Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los sujetos del estudio CLS-AX CLS1002-101
27 de julio de 2023 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.
Estudio de extensión para evaluar los resultados a largo plazo de los sujetos después de la administración de CLS-AX para la degeneración macular relacionada con la edad en el estudio CLS-AX CLS1002-101
Este es un estudio de extensión no intervencionista, de etiqueta abierta, de hasta 12 semanas de duración en sujetos que completaron las cohortes 2, 3 y 4 del estudio principal, CLS1002-101.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión no intervencionista, de etiqueta abierta, de hasta 12 semanas de duración en sujetos que completaron las cohortes 2, 3 y 4 del estudio principal, CLS1002-101.
El estudio Parent es un estudio multicéntrico de fase 1/2a de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de CLS-AX administrada por vía supracoroidea en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) que muestran una agudeza visual estable después de 3 o más inyecciones con una terapia anti-VEGF intravítrea (IVT) en los 5 meses anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que completaron la cohorte 2 o 3 o 4 de CLS1002-101
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribió y completó el estudio para padres, CLS1002-101, como parte de la cohorte 2, la cohorte 3 o la cohorte 4.
Criterio de exclusión:
- Recibió medicación prohibida en el estudio de padres, CLS1002-101.
- Inscrito en el estudio de padres CLS1002-101 como parte de la cohorte 1.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Extensión de la cohorte 2 (dosis media-baja)
Los sujetos a los que se les administró una inyección supracoroidea de 0,10 mg de CLS-AX en la cohorte 2 del estudio principal, CLS1002-101, serán seguidos durante 12 semanas adicionales después de la salida del estudio principal.
No se administrará ninguna intervención en este estudio de extensión.
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Suspensión inyectable de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña administrada en el estudio principal CLS1002-101
Otros nombres:
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Extensión de la cohorte 3 (dosis media-alta)
Los sujetos a los que se les administró una inyección supracoroidea de 0,50 mg de CLS-AX en la cohorte 3 del estudio principal, CLS1002-101, serán seguidos durante 12 semanas adicionales después de la salida del estudio principal.
No se administrará ninguna intervención en este estudio de extensión.
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Suspensión inyectable de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña administrada en el estudio principal CLS1002-101
Otros nombres:
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Extensión de la cohorte 4 (dosis alta)
Los sujetos a los que se les administró una inyección supracoroidea de 1,0 mg de CLS-AX en la cohorte 4 del estudio principal, CLS1002-101, serán seguidos durante 12 semanas adicionales después de la salida del estudio principal.
No se administrará ninguna intervención en este estudio de extensión.
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Suspensión inyectable de inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de molécula pequeña administrada en el estudio principal CLS1002-101
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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El número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) informados entre la administración de CLS-AX y la salida del estudio.
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Día 1 a Semana 24
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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El número de participantes con eventos adversos graves (AAG) informados entre la administración de CLS-AX y la salida del estudio.
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Día 1 a Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el valor inicial en el grosor del subcampo central (CST) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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El espesor del subcampo central (CST) es una medida de diagnóstico que se utiliza para identificar la presencia de edema en el área circular de 1 mm de diámetro centrada alrededor de la fóvea.
La CST se midió mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Un centro de lectura central calificó las imágenes digitales SD-OCT.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una reducción del edema macular.
Sólo se incluyeron en el análisis las imágenes que el centro de lectura central podía calificar.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de letras de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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BCVA medida en la tabla del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (la mejor puntuación alcanzable), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Número de participantes que recibieron inyecciones adicionales de aflibercept intravítreo (IVT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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Número de participantes que recibieron inyecciones intravítreas adicionales de aflibercept durante el transcurso del estudio para la DMAE.
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Día 1 a Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que califican para recibir inyecciones adicionales de aflibercept intravítreo (IVT)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 24
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Número de participantes que califican para recibir inyecciones intravítreas adicionales de aflibercept durante el curso del estudio.
Los criterios incluyeron 1) pérdida de 10 o más letras en BCVA en comparación con la mejor BCVA evaluada en estudios previos en el ojo del estudio que se atribuyó al líquido intra o subretiniano, 2) aumento en el espesor del subcampo central >75 micrones desde el inicio en el ojo del estudio, o 3) presencia de hemorragia que amenaza la visión debido a DMAE en el ojo del estudio.
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Día 1 a Semana 24
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Cambio medio con respecto al valor inicial en la presión intraocular (PIO) previa a la inyección
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La presión intraocular (PIO) es una medida diagnóstica de la presión del líquido, medida en milímetros de mercurio, dentro del ojo.
La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann o mediante el uso de un tonómetro Tonopen.
Por lo general, se considera que la presión ocular normal está entre 10 y 20 mmHg (AAO.org).
La presión ocular elevada no tratada es un factor de riesgo de glaucoma.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLS1002-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .