Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus koehenkilöiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi CLS-AX CLS1002-101 -tutkimuksessa

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.

Laajennustutkimus CLS-AX CLS1002-101 -tutkimuksen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman CLS-AX-hoidon jälkeen saatujen potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi

Tämä on avoin, ei-interventio jatkotutkimus, jonka kesto on enintään 12 viikkoa, koehenkilöillä, jotka täyttivät emotutkimuksen, CLS1002-101, kohortit 2, 3 ja 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-interventio jatkotutkimus, jonka kesto on enintään 12 viikkoa, koehenkilöillä, jotka täyttivät emotutkimuksen CLS1002-101 kohortit 2, 3 ja 4. Parent-tutkimus on 12 viikkoa kestävä faasin 1/2a monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CLS-AX-kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan suprachoroidaalisesti potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD), joilla on vakaa näöntarkkuus. kolmen tai useamman injektion jälkeen intravitreaalisella (IVT) anti-VEGF-hoidolla edellisten 5 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Retina Consultants Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka täyttivät kohortin 2 tai 3 tai 4 kohdassa CLS1002-101

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautui vanhempitutkimukseen CLS1002-101 ja suoritti sen osana kohorttia 2 tai kohorttia 3 tai kohorttia 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai kiellettyä lääkitystä emotutkimuksessa CLS1002-101.
  • Osallistunut Parent-tutkimukseen CLS1002-101 osana kohorttia 1.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 2 (pieni-keskinen annos) laajennus
Koehenkilöitä, joille annettiin suprachoroidaalinen injektio 0,10 mg CLS-AX:ta emotutkimuksen kohortissa 2, CLS1002-101, seurataan vielä 12 viikon ajan emotutkimuksesta poistumisen jälkeen. Tässä laajennustutkimuksessa ei suoriteta interventioita.
Lääke: CLS-AX
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio, jota annettiin emotutkimuksessa CLS1002-101
Muut nimet:
  • injektoitava aksitinibisuspensio
Kohortti 3 (suuri keskiannos) -laajennus
Koehenkilöitä, joille annettiin suprachoroidaalinen injektio 0,50 mg CLS-AX:tä emotutkimuksen kohortissa 3, CLS1002-101, seurataan vielä 12 viikon ajan emotutkimuksesta lopettamisen jälkeen. Tässä laajennustutkimuksessa ei suoriteta interventioita.
Lääke: CLS-AX
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio, jota annettiin emotutkimuksessa CLS1002-101
Muut nimet:
  • injektoitava aksitinibisuspensio
Kohortti 4 (suuri annos) -laajennus
Koehenkilöitä, joille annettiin suprachoroidaalinen injektio 1,0 mg CLS-AX:ta emotutkimuksen kohortissa 4, CLS1002-101, seurataan vielä 12 viikon ajan emotutkimuksesta lopettamisen jälkeen. Tässä laajennustutkimuksessa ei suoriteta interventioita.
Lääke: CLS-AX
pienimolekyylisen tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) injektoitava suspensio, jota annettiin emotutkimuksessa CLS1002-101
Muut nimet:
  • injektoitava aksitinibisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
CLS-AX:n antamisen ja tutkimuksesta lopettamisen välisenä aikana raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Päivä 1 - viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) raportoitu CLS-AX:n antamisen ja tutkimuksen lopettamisen välillä.
Päivä 1 - viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskiosakentän paksuus (CST) on diagnostinen mittaus, jota käytetään turvotuksen tunnistamiseen halkaisijaltaan 1 mm:n ympyränmuotoisella alueella, joka on keskellä foveaa. CST mitattiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT). Keskuslukukeskus arvosteli SD-OCT-digitaalikuvat. Negatiivinen muutos perusarvosta tarkoittaa makulaturvotuksen vähenemistä. Vain sellaiset kuvat, jotka keskuslukukeskus pystyi lajittelemaan, otettiin mukaan analyysiin.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpisteissä tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
BCVA mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä. BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras saavutettavissa oleva pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisää lasiaisensisäisiä (IVT) Aflibercept-injektioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lisää intravitreaalisia aflibersepti-injektioita nAMD-tutkimuksen aikana.
Päivä 1 - viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat oikeutettuja saamaan lisää lasiaisensisäisiä (IVT) Aflibercept-injektioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat oikeutettuja saamaan lisää lasiaisensisäisiä aflibersepti-injektioita tutkimuksen aikana. Kriteerit sisälsivät 1) 10 tai useamman kirjaimen häviämisen BCVA:ssa verrattuna parhaaseen aikaisempaan tutkimuksessa arvioituun BCVA:han tutkimussilmässä, joka johtui verkkokalvon sisäisestä tai substranaalisesta nesteestä, 2) keskeisen osakentän paksuuden kasvu > 75 mikronia lähtötasosta tutkimussilmään tai 3) AMD:stä johtuvan näköä uhkaavan verenvuodon esiintyminen tutkittavassa silmässä.
Päivä 1 - viikko 24
Injektiota edeltävän silmänpaineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Silmänsisäinen paine (IOP) on diagnostinen mittaus nestepaineesta silmän sisällä mitattuna elohopeamillimetreinä. IOP mitattiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa tai käyttämällä Tonopen-tonometria. Normaalin silmänpaineen katsotaan yleensä olevan 10-20 mmHg (AAO.org). Hoitamaton kohonnut silmänpaine on glaukooman riskitekijä.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearside Biomedical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLS1002-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLS-AX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa