CLS-AX CLS1002-101 연구에서 피험자의 장기 결과를 평가하기 위한 확장 연구
2023년 7월 27일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.
CLS-AX CLS1002-101 연구에서 연령 관련 황반 변성에 대한 CLS-AX 투여 후 피험자의 장기 결과를 평가하기 위한 확장 연구
이것은 모 연구인 CLS1002-101의 코호트 2, 3 및 4를 완료하는 피험자에서 최대 12주 동안 진행되는 공개 라벨 비개입 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 모 연구 CLS1002-101의 코호트 2. 3 및 4를 완료하는 피험자에서 최대 12주 동안 진행되는 공개 라벨 비개입 확장 연구입니다.
모 연구는 안정적인 시력을 보이는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 피험자에서 맥락막위로 투여된 CLS-AX 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 12주, 1/2a상, 다기관 연구입니다. 지난 5개월 동안 유리체강내(IVT) 항-VEGF 요법을 3회 이상 주사한 후.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Retina Consultants Medical Group, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CLS1002-101의 코호트 2 또는 3 또는 4를 완료한 참가자
설명
포함 기준:
- 집단 2 또는 집단 3 또는 집단 4의 일부로 모 연구 CLS1002-101에 등록하고 완료했습니다.
제외 기준:
- 부모 연구, CLS1002-101에서 금지된 약물을 받았습니다.
- 모 연구 CLS1002-101에 코호트 1의 일부로 등록되었습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 2(저-중간 투여량) 연장
모 연구 CLS1002-101의 코호트 2에서 0.10mg CLS-AX를 맥락막위 주사로 투여받은 피험자는 모 연구 종료 후 추가 12주 동안 추적될 것입니다.
이 확장 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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모 연구 CLS1002-101에서 투여된 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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코호트 3(높은 중간 용량) 연장
모 연구 CLS1002-101의 코호트 3에서 0.50 mg CLS-AX를 맥락막상 주사로 투여받은 피험자는 모 연구 종료 후 추가 12주 동안 추적될 것입니다.
이 확장 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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모 연구 CLS1002-101에서 투여된 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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코호트 4(고용량) 연장
모 연구 CLS1002-101의 코호트 4에서 1.0 mg CLS-AX를 맥락막위 주사로 투여받은 피험자는 모 연구 종료 후 추가 12주 동안 추적될 것입니다.
이 확장 연구에서는 개입이 시행되지 않습니다.
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모 연구 CLS1002-101에서 투여된 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)의 주사 가능한 현탁액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차
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CLS-AX 투여와 연구 종료 사이에 보고된 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 수.
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1일차 ~ 24주차
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차
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CLS-AX 투여와 연구 종료 사이에 심각한 부작용(SAE)이 보고된 참가자 수.
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1일차 ~ 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구의 중앙 하위 필드 두께(CST) 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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중앙 하위 필드 두께(CST)는 중심와를 중심으로 한 직경 1mm의 원형 영역에 부종이 있는지 확인하는 데 사용되는 진단 측정입니다.
CST는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
중앙 판독 센터에서 SD-OCT 디지털 이미지의 등급을 매겼습니다.
기준치로부터의 음의 변화는 황반 부종의 감소를 나타냅니다.
중앙 판독 센터에서 등급을 매길 수 있는 이미지만 분석에 포함되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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BCVA는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 테스트 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(얻을 수 있는 최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 향상되면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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추가 유리체강내(IVT) Aflibercept 주사를 받은 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차
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NAMD에 대한 연구 과정 동안 추가적인 유리체내 애플리버셉트 주사를 받은 참가자 수.
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1일차 ~ 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 유리체강내(IVT) 애플리버셉트 주사를 받을 자격이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 24주차
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연구 과정 동안 추가적인 유리체강내 애플리버셉트 주사를 받을 자격이 있는 참가자 수.
기준에는 1) 연구 안구에서 이전 연구에서 평가한 가장 좋은 BCVA와 비교하여 BCVA에서 10개 이상의 글자가 손실되었으며 이는 망막내액 또는 망막하액으로 인한 것으로 나타났습니다. 연구 눈, 또는 3) 연구 눈에서 AMD로 인한 시력을 위협하는 출혈의 존재.
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1일차 ~ 24주차
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주입 전 안압(IOP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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안압(IOP)은 눈 내부의 수은 밀리미터 단위로 측정되는 유체 압력을 진단적으로 측정하는 것입니다.
IOP는 Goldmann 압평 안압계 또는 Tonopen 안압계를 사용하여 측정되었습니다.
정상적인 안압은 일반적으로 10~20mmHg 사이로 간주됩니다(AAO.org).
치료받지 않은 안압 상승은 녹내장의 위험 요소입니다.
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLS1002-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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