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Estudo de extensão para avaliar os resultados de longo prazo dos indivíduos no estudo CLS-AX CLS1002-101

27 de julho de 2023 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudo de extensão para avaliar os resultados a longo prazo de indivíduos após a administração de CLS-AX para degeneração macular relacionada à idade no estudo CLS-AX CLS1002-101

Este é um estudo de extensão aberto e não intervencional de até 12 semanas de duração em indivíduos que concluíram as Coortes 2, 3 e 4 do estudo principal, CLS1002-101.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão aberto e não intervencional de até 12 semanas de duração em indivíduos que concluíram as Coortes 2. 3 e 4 do estudo principal, CLS1002-101. O estudo Parental é um estudo multicêntrico de Fase 1/2a de 12 semanas projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de CLS-AX administrada supracoroidalmente em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) que apresentam acuidade visual estável após 3 ou mais injeções com uma terapia anti-VEGF intravítrea (IVT) nos 5 meses anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Retina Consultants Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que completaram a coorte 2 ou 3 ou 4 de CLS1002-101

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscreveu-se e concluiu o estudo Parental, CLS1002-101, como parte da Coorte 2 ou Coorte 3 ou Coorte 4.

Critério de exclusão:

  • Recebeu medicação proibida no estudo Parental, CLS1002-101.
  • Inscrito no estudo Parental CLS1002-101 como parte da Coorte 1.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas e/ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Extensão da Coorte 2 (dose média-baixa)
Os indivíduos que receberam injeção supracoroidal de 0,10 mg de CLS-AX na coorte 2 do estudo parental, CLS1002-101, serão acompanhados por mais 12 semanas após a saída do estudo parental. Nenhuma intervenção será administrada neste estudo de extensão.
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI) administrado no estudo Parental CLS1002-101
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável
Extensão da Coorte 3 (dose alta-média)
Os indivíduos que receberam injeção supracoroidal de 0,50 mg de CLS-AX na coorte 3 do estudo parental, CLS1002-101, serão acompanhados por mais 12 semanas após a saída do estudo parental. Nenhuma intervenção será administrada neste estudo de extensão.
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI) administrado no estudo Parental CLS1002-101
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável
Extensão da Coorte 4 (Dose Alta)
Os indivíduos que receberam injeção supracoroidal de 1,0 mg de CLS-AX na coorte 4 do estudo parental, CLS1002-101, serão acompanhados por mais 12 semanas após a saída do estudo parental. Nenhuma intervenção será administrada neste estudo de extensão.
Medicamento: CLS-AX
suspensão injetável de inibidor de tirosina quinase de molécula pequena (TKI) administrado no estudo Parental CLS1002-101
Outros nomes:
  • axitinibe suspensão injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 à semana 24
O número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados entre a administração de CLS-AX e a saída do estudo.
Dia 1 à semana 24
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 à semana 24
O número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) relatados entre a administração de CLS-AX e o encerramento do estudo.
Dia 1 à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST) no olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. O CST foi medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura central classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa em relação ao valor basal representa uma redução no edema macular. Apenas as imagens que foram classificadas pelo centro central de leitura foram incluídas na análise.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração média da linha de base na pontuação da letra da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
BCVA medido no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de teste de 4 metros. A pontuação de letras BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação alcançável), e um ganho na pontuação de letras BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Número de participantes que recebem injeções intravítreas adicionais (IVT) de aflibercept
Prazo: Dia 1 à semana 24
Número de participantes que receberam injeções intravítreas adicionais de aflibercept durante o curso do estudo para nAMD.
Dia 1 à semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes qualificados para receber injeções intravítreas (IVT) adicionais de aflibercept
Prazo: Dia 1 à semana 24
Número de participantes qualificados para receber injeções intravítreas adicionais de aflibercept durante o estudo. Os critérios incluíram 1) perda de 10 ou mais letras no BCVA em comparação com o melhor BCVA avaliado pelo estudo anterior no olho do estudo que foi atribuído ao fluido intra ou sub-retiniano, 2) aumento na espessura do subcampo central >75 mícrons da linha de base em o olho do estudo, ou 3) presença de hemorragia com risco de visão devido à DMRI no olho do estudo.
Dia 1 à semana 24
Alteração média da linha de base na pressão intraocular pré-injeção (PIO)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A pressão intraocular (PIO) é uma medida diagnóstica da pressão do fluido, medida em milímetros de mercúrio, dentro do olho. A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann ou pelo tonômetro Tonopen. A pressão ocular normal é geralmente considerada entre 10 e 20 mmHg (AAO.org). A pressão ocular elevada não tratada é um fator de risco para glaucoma.
Semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan Coultas, PhD, Clearside Biomedical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1002-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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