併用療法を用いた外傷後のくも膜下出血における脳血管痙攣の管理
経口ニモジピンと静脈内ミルリノンの併用療法を使用した外傷後のくも膜下出血における脳血管痙攣の管理：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後。 書面による同意を与えるすべての患者は、二重盲検法により、それぞれ15人の患者を含む2つのグループに無作為化されます。
グループ1（n = 15）：患者は経口または経鼻胃管を介してニモジピン（60 mg / 4時間）を受け取ります グループ2（n = 15）：患者は経口ニモジピン（60 mg / 4）を受け取ります 経口投与されますまたは入院初日から胃管内で、血管痙攣の診断が確認された後、ミルリノンを開始します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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El Sharkia
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Zagazig、El Sharkia、エジプト、44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig、Zagazig, Elsharkia,egypt、エジプト、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外科ICUに入院した成人患者
- 18～60歳
- 世界神経外科連盟 グレード 1 ～ 3 グレード
除外基準:
- 動脈瘤 SAH
- フィッシャーグレードIおよびIVのSAH、
- 世界神経外科連盟グレード IV & V
- インフォームドコンセントなし、
- 末梢血管疾患
- 心疾患（心臓ブロック、重度の弁狭窄症、心筋症、駆出率<40%）、腎機能障害（血清クレアチニン≧1.4 mg.L-1）、血行動態の不安定性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トリプルHグループ
患者は、入院初日からニモジピン（60mg/4時間）を経口または経鼻胃管から投与され、血管痙攣の診断が確認された後、トリプルH療法（高血圧、血液量増加および血液希釈）が開始されます。
ノルエピネフリン (0.01 ～ 0.2ug/kg/分) を維持して主動脈血圧を 100mmHg より高く維持し、CVP を 12 ～ 14 mmHg 前後に維持するために循環血液量を増加させ、ヘマトクリットを 30% ～ 33% に維持するために血液希釈を行います。
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(60 mg/4 時間) 経口または経鼻胃管
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ACTIVE_COMPARATOR：ミルリノングループ
患者は経口ニモジピン（60 mg / 4）を受け取ります 入院初日から経口または胃管内投与され、血管痙攣の診断が確認された後、0.1〜0.2のミルリノンボーラスが開始されます mg/kg、続いて 0.75mcg/k/min、30 分後に応答がない場合は、CVP 5:8 を維持しながら注入を 1 ～ 25mcg/kg/min に増やします。 ノルエピネフリン (0.01 ～ 0.2ug/kg/分) は、平均動脈圧 (MAP) を以前の値に戻すためだけに使用されます。72 時間後に症状が再発しない場合は、ミルリノンの注入量を 0.25 mcg/kg/分減らしました。中止まで 24 時間または 48 時間ごと。 血管痙攣の症状が再発した場合、患者は以前に受けていた用量に戻されます。 必要に応じて、患者の赤字が元に戻らない場合は、別のミルリノン ボーラスを投与します12。 |
経口ニモジピン、血管痙攣の診断が確認された後、ミルリノンボーラスを開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮脳混合酸素飽和度の濃度
時間枠：1 週間まで 24 時間ごと
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額両側相互接続接着剤プローブによる
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1 週間まで 24 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳梗塞の参加者数（脳梗塞発生率）
時間枠：1 週間まで 48 時間ごと
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コンピューター断層撮影で検出
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1 週間まで 48 時間ごと
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参加者数 以前の意識レベルと運動状態の回復（薬物成功率）
時間枠：ミルリノン投与1時間後、トリプルH治療2時間後
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以前の意識レベルと運動状態の回復
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ミルリノン投与1時間後、トリプルH治療2時間後
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グラスゴー昏睡尺度の値
時間枠：ICUと入院の合計日数まで24時間ごと
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最小スケール値 3 が最悪で、最大値 16 がより良い結果を示します
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ICUと入院の合計日数まで24時間ごと
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参加者の数が有害事象のいずれかを発症
時間枠：治験薬投与後30日まで
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低血圧、徐脈、低血圧
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治験薬投与後30日まで
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ICUと入院の合計
時間枠：治験薬投与後30日以内
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治験薬投与後30日以内
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死亡率
時間枠：治験薬投与30日後
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治験薬投与後30日以内に死亡した参加者数
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治験薬投与30日後
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修正ランキン尺度の値
時間枠：投薬後3、6、12ヶ月
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レベル 0: 症状はありません。レベル 1: 症状はあるものの、重大な障害はありません。レベル 2: 軽度の障害で、以前のすべての活動を実行することはできませんが、介助なしで自分のことを行うことはできます。 レベル 3: 中程度の障害。介助が必要ですが、介助なしで歩けます。 レベル 4: 中程度の障害。補助なしでは歩くことができず、補助なしでは自分の身体的ニーズに対応することができない レベル 5: 重度の障害。寝たきり、失禁、要介護 |
投薬後3、6、12ヶ月
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グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：投薬後3、6、12ヶ月
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1. 死亡: 脳外傷の直接的な結果として、または… 二次合併症またはその他の合併症によるもの" "2.
植物状態：無反応で無言のままの患者…."
「3.
重度の障害: 患者は意識はあるが、日常生活のいくつかの活動のために他の人の助けが必要である.....」
「4.
中程度の障害: このような患者は、自宅で自分の面倒を見ることができ、外出して買い物をしたり、公共交通機関で移動したりできます。
しかし、仕事や社会生活での以前の活動のいくつかは、身体的または精神的な障害のために、もはや不可能です..」
「5.
良好な回復: これは、通常の職業的および社会的活動を再開する能力を示しますが、身体的または精神的な軽度の障害がある場合があります.余暇活動や家族関係などの社会的結果をここでの評価に含める必要があります.
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投薬後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6919
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