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Behandlung von zerebralen Gefäßkrämpfen bei posttraumatischer Subarachnoidalblutung mit Kombinationstherapie

24. Mai 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Behandlung von zerebralen Gefäßkrämpfen bei posttraumatischer Subarachnoidalblutung mit einer Kombinationstherapie aus oralem Nimodipin und intravenösem Milrinon: Randomisierte klinische Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit oralem Nimodipin und IV-Milrinon zur Behandlung von Hirnspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken. Alle Patienten, die eine schriftliche Zustimmung geben, werden doppelblind in 2 Gruppen mit jeweils 15 Patienten randomisiert.

Gruppe 1 (n = 15): Die Patienten erhalten Nimodipin (60 mg/4 Stunden) oral oder über eine Magensonde. In Gruppe 2 (n = 15): Die Patienten erhalten oral Nimodipin (60 mg/4) wird oral verabreicht oder in der Magensonde auch ab dem ersten Tag der Aufnahme, dann, nachdem die Diagnose Vasospasmus bestätigt ist, Beginn mit Milrinon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Ägypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die auf unserer chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden
  • im Alter zwischen (18-60) Jahren
  • World Federation of Neurological Surgeons Grades 1-3 Grades

Ausschlusskriterien:

  • Aneurysmatische SAH
  • SAH mit Fisher Grad I und IV,
  • World Federation of Neurological Surgeons Grad IV & V
  • Keine Einverständniserklärung,
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Herzerkrankung (Herzblock, schwere Klappenstenose, Kardiomyopathie, Ejektionsfraktion < 40 %), Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥ 1,4 mg.L-1), Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: dreifache H-Gruppe
Die Patienten erhalten ab dem ersten Tag der Aufnahme Nimodipin (60 mg/4 Stunden) oral oder über eine Magensonde. Nachdem die Diagnose Vasospasmus bestätigt ist, wird mit der Triple-H-Therapie (Hypertonie, Hypervolämie und Hämodilution) begonnen. Norepnnephrin (0,01–0,2 μg/kg/min), um den arteriellen Hauptblutdruck > 100 mmHg und Hypervolämie aufrechtzuerhalten, um den ZVD bei etwa 12–14 mmHg zu halten, und Hämodilution, um den Hämatokrit zwischen 30 % und 33 % zu halten.
Arzneimittel: Nimodipin
(60 mg/4 Stunden) oral oder über eine Magensonde
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinon-Gruppe

Die Patienten erhalten orales Nimodipin (60 mg/4), das ebenfalls ab dem ersten Tag der Aufnahme oral oder in die Magensonde gegeben wird, dann, nachdem die Diagnose Vasospasmus bestätigt ist, Beginn eines Milrinon-Bolus von 0,1-0,2 mg/kg, gefolgt von 0,75 mcg/k/min, wenn nach 30 min keine Reaktion erfolgt, erhöhen Sie die Infusion auf 1–25 mcg/kg/min, wobei der ZVD 5:8 beibehalten wird.

Norepinephrin (0,01–0,2 ug/kg/min) wird nur verwendet, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) auf seine vorherigen Werte wiederherzustellen. Wenn es nach 72 h kein Wiederauftreten der Symptome gab, verringerten wir die Milrinon-Infusion um 0,25 mcg/kg/min alle 24 oder 48 h bis zum Absetzen. Wenn erneut Vasospasmussymptome auftreten, wird den Patienten wieder die Dosis verabreicht, die sie zuvor erhalten haben. Bei Bedarf wird ein weiterer Milrinone-Bolus verabreicht, wenn sich die Defizite des Patienten nicht zurückbilden12.
Arzneimittel: Orales Nimodipin und Milrinon
Orales Nimodipin, dann, nachdem die Diagnose von Vasospasmus bestätigt wurde, mit Milrinon-Bolus beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der transkutanen zerebralen gemischten Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: alle 24 Stunden bis zu 1 Woche
durch beidseitig miteinander verbundene Klebesonden an der Stirn
alle 24 Stunden bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hirninfarkt (Hirninfarktinzidenz)
Zeitfenster: alle 48 Stunden bis zu 1 Woche
durch Computertomographie erkannt
alle 48 Stunden bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer Wiederherstellung des vorherigen Bewusstseinsniveaus und motorischen Zustands (Prozentsatz des Drogenerfolgs)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Verabreichung von Milrinon und 2 Stunden nach Verabreichung einer Triple-H-Therapie
Wiederherstellung der vorherigen Bewusstseinsebene und des motorischen Zustands
1 Stunde nach Verabreichung von Milrinon und 2 Stunden nach Verabreichung einer Triple-H-Therapie
Wert der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: alle 24 Stunden bis zur Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
wobei ein minimaler Skalenwert von 3 das schlechteste und ein maximaler Wert von 16 ein besseres Ergebnis anzeigt
alle 24 Stunden bis zur Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die eines der unerwünschten Ereignisse entwickeln
Zeitfenster: nach Verabreichung der Studienmedikamente bis zu 30 Tage
Hypotonie, Bradykardie, Hypotonie
nach Verabreichung der Studienmedikamente bis zu 30 Tage
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente
bis zu 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente
Anzahl der Teilnehmer starben innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der Studienmedikamente
30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikamente
Wert der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 3,6,12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels

Level 0: keine Symptome Level 1: keine signifikante Behinderung, trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen Stufe 2: leichte Behinderung nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern Stufe 3: mittlere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.

Stufe 4: mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern Grad 5: schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und pflegebedürftig
3,6,12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 3,6,12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels
1. Tot: Als direkte Folge eines Hirntraumas oder … aufgrund von Sekundärkomplikationen oder anderen Komplikationen“ „2. Vegetativer Zustand: Patienten, die nicht ansprechbar und sprachlos bleiben …“ "3. Schwerbehinderung: Der Patient ist bei Bewusstsein, benötigt aber jeden Tag die Hilfe einer anderen Person für einige Aktivitäten des täglichen Lebens …“ "4. Mittelschwere Behinderung: Ein solcher Patient ist in der Lage, sich zu Hause selbst zu versorgen, Einkäufe zu erledigen und mit öffentlichen Verkehrsmitteln zu reisen. Einige frühere Aktivitäten, sei es im Beruf oder im sozialen Leben, sind jedoch aufgrund körperlicher oder geistiger Beeinträchtigungen heute nicht mehr möglich. "5. Gute Erholung: Dies zeigt die Fähigkeit an, normale berufliche und soziale Aktivitäten wieder aufzunehmen, obwohl es geringfügige körperliche oder geistige Defizite geben kann … soziale Ergebnisse sollten hier in die Bewertung einbezogen werden, wie Freizeitaktivitäten und familiäre Beziehungen.
3,6,12 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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