Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi vaszkuláris görcs kezelése poszttraumás szubarachnoidális vérzésben kombinált terápia alkalmazásával

2022. május 24. frissítette: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Az agyi érgörcs kezelése poszttraumás szubarachnoidális vérzésben orális nimodipin és intravénás milrinon kombinációs terápiájával: Randomizált klinikai vizsgálat

Az orális Nimodipin és IV milrinon kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aneurysmalis subarachnoidális vérzés utáni agyi görcsök kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden írásos beleegyező beteget véletlenszerűen kettős vak módszerrel 2 csoportra osztanak, amelyek mindegyike 15 betegből áll.

1. csoport (n =15): a betegek nimodipint (60 mg/4 óra) kapnak szájon át vagy orr-gyomorszondán keresztül. 2. csoport (n =15): a betegek orális nimodipint (60 mg/4) kapnak szájon át. vagy a gyomorszondában szintén a felvétel első napjától, majd a vasospasmus diagnózisának megerősítése után kezdjük a milrinont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egyiptom, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti intenzív osztályunkra felnőtt betegek kerültek
  • 18-60 év közöttiek
  • A Neurológiai Sebészek Világszövetsége 1-3. évfolyam

Kizárási kritériumok:

  • Aneurizmális SAH
  • SAH Fisher I. és IV. fokozattal,
  • Neurológiai Sebészek Világszövetsége IV. és V. fokozat
  • nincs tájékozott beleegyezés,
  • perifériás érbetegség
  • Szívbetegség (szívblokk, súlyos billentyűszűkület, kardiomiopátia, ejekciós frakció<40%), vesekárosodás (szérum kreatinin ≥ 1,4 mg.L-1), hemodinamikai instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tripla H csoport
A betegek nimodipint (60 mg/4 óra) orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül kapnak a felvétel első napjától, majd a vasospasmus diagnózisának megerősítése után megkezdődik a Triple H terápia (hipertónia, hypervolemia és hemodilúció). norepnnefrin (0,01-0,2 ug/ttkg/perc) a fő artériás vérnyomás >100 mmhg és hipervolémia fenntartása érdekében a CVP 12---14 Hgmm körüli szinten tartása érdekében, valamint hemodilúció, hogy a hematokrit 30% és 33% között maradjon.
Drog: nimodipin
(60 mg/4 óra) orálisan vagy orr-gyomorszondán keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinone csoport

A betegek szájon át Nimodipin (60 mg/4) kapnak szájon át vagy gyomorszondán keresztül szintén a felvétel első napjától, majd a vasospasmus diagnózisának megerősítése után 0,1-0,2 milrinon bolusban kell kezdeni. mg/kg, majd 0,75 mcg/k/perc, ha 30 perc elteltével nincs válasz, növelje az infúziót 1-25 mcg/kg/perc értékre a CVP 5:8 tartása mellett.

A noradrenalin (0,01-0,2 ug/kg/perc) csak az artériás középnyomás (MAP) korábbi értékeinek visszaállítására szolgál. Ha a tünetek 72 óra elteltével nem jelentkeztek kiújulással, a milrinon infúziót 0,25 mcg/kg/perccel csökkentettük. 24 vagy 48 óránként a leállításig. Ha a vasospasmus tünetei ismétlődnek, a betegeket vissza kell helyezni a korábban kapott adagra. Szükség esetén újabb Milrinone bolust kell beadni, ha a beteg hiánya nem áll helyre12.
Drog: Orális nimodipin és milrinon
Orális Nimodipin, majd a vasospasmus diagnózisának megerősítése után kezdje el a milrinone bólus alkalmazását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkután agyi vegyes oxigéntelítettség koncentrációja
Időkeret: 24 óránként 1 hétig
homlok kétoldali összekapcsolt tapadószondákkal
24 óránként 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi infarktuson átesett résztvevők száma (agyi infarktus előfordulása)
Időkeret: 48 óránként 1 hétig
számítógépes tomográfiával kimutatható
48 óránként 1 hétig
Résztvevők száma az előző tudatos szint és motoros állapot visszaállítása (a gyógyszer sikerének százalékos aránya)
Időkeret: 1 órával a milrinon és 2 órával a tripla H terápia beadása után
a korábbi tudatos szint és motoros állapot visszaállítása
1 órával a milrinon és 2 órával a tripla H terápia beadása után
a glasgow-i kóma skála értéke
Időkeret: 24 óránként az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok teljes időtartamáig
a 3-as skála minimális értékével a legrosszabb, a 16-os maximális érték pedig jobb eredményt jelez
24 óránként az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok teljes időtartamáig
A résztvevők száma nemkívánatos események egyikét okozza
Időkeret: a vizsgált gyógyszerek beadása után legfeljebb 30 napig
hipotenzió, bradycardia, hipotézis
a vizsgált gyógyszerek beadása után legfeljebb 30 napig
Teljes intenzív osztály és kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerek beadása után
legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszerek beadása után
halálozási ráta
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszerek beadása után
A résztvevők száma a vizsgálati gyógyszerek beadása után 30 napon belül meghalt
30 nappal a vizsgálati gyógyszerek beadása után
a Modified Rankin skála értéke
Időkeret: 3,6,12 hónappal a gyógyszer beadása után

0. szint: nincsenek tünetek 1. szint: nincs jelentős fogyatékosság, a tünetek ellenére; képes ellátni minden szokásos feladatot és tevékenységet 2. szint: enyhe fogyatékosság, nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni 3. szint: közepes fogyatékosság; segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.

4. szint: közepesen súlyos fogyatékosság; segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit 5. szint: súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és ápolást és odafigyelést igényel
3,6,12 hónappal a gyógyszer beadása után
Glasgow eredményskála
Időkeret: 3,6,12 hónappal a gyógyszer beadása után
1. Halott: agyi trauma közvetlen eredményeként, vagy … másodlagos szövődmények vagy egyéb szövődmények következtében" "2. Vegetatív állapot: olyan betegek, akik nem reagálnak és szótlanok maradnak… "3. Súlyos fogyatékosság: A beteg eszméleténél van, de mindennapi életviteléhez szüksége van egy másik személy segítségére..." "4. Mérsékelt fogyatékosság: Az ilyen beteg képes otthon gondoskodni magáról, ki tud menni az üzletekbe, és tömegközlekedéssel utazni. Néhány korábbi tevékenység azonban – akár a munkahelyen, akár a társasági életben – már nem lehetséges sem testi, sem szellemi hiány miatt…” "5. Jó felépülés: Ez a normál foglalkozási és szociális tevékenységek folytatására való képességet jelzi, bár előfordulhatnak kisebb fizikai vagy szellemi hiányosságok… a társadalmi eredményeket itt kell figyelembe venni az értékelésben, például a szabadidős tevékenységeket és a családi kapcsolatokat.
3,6,12 hónappal a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6919

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális Nimodipin

Klinikai vizsgálatok a nimodipin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel