Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverisuonten spasmin hoito posttraumaattisessa subaraknoidisessa verenvuodossa yhdistelmähoitoa käyttämällä

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Aivoverisuonten spasmin hallinta posttraumaattisessa subaraknoidisessa verenvuodossa käyttämällä oraalista nimodipiinin ja laskimonsisäisen milrinonin yhdistelmähoitoa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Suun kautta annetun nimodipiinin ja IV milrinonin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arvioiminen aivospasmin hoidossa aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

saatuaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki kirjallisen suostumuksen antaneet potilaat satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä 2 ryhmään, joista jokaisessa on 15 potilasta.

Ryhmä 1 (n = 15 ): potilaat saavat nimodipiinia (60 mg/4 tuntia) suun kautta tai nenämahaletkun kautta Ryhmä 2 (n = 15 ): potilaat saavat suun kautta nimodipiinia (60 mg/4) suun kautta tai mahaletkussa myös ensimmäisestä vastaanottopäivästä alkaen, sitten kun vasospasmidiagnoosi on varmistunut, aloita milrinoni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypti, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypti, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat otetaan leikkaushoitoomme
  • ikä (18-60) vuotta
  • World Federation of Neurological Surgeons, luokat 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aneurysmaalinen SAH
  • SAH Fisher Grade I ja IV kanssa,
  • Maailman neurologisten kirurgien liiton luokka IV ja V
  • Ei tietoista suostumusta,
  • perifeerinen verisuonisairaus
  • Sydänsairaus (sydänkatkos, vaikea läppästenoosi, kardiomyopatia, ejektiofraktio < 40 %), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,4 mg.L-1), hemodynaaminen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kolminkertainen H-ryhmä
Potilaat saavat nimodipiinia (60 mg/4 tuntia) suun kautta tai nenämahaletkun kautta ensimmäisestä vastaanottopäivästä lähtien, minkä jälkeen vasospasmin diagnoosin varmistuttua aloitetaan Triple H -hoito (hypertensio, hypervolemia ja hemodiluetio). norepnnefriini (0,01-0,2 ug/kg/min) ylläpitämään päävaltimoverenpainetta > 100 mmhg ja hypervolemiaa CVP:n pitämiseksi noin 12---14 mmHg:ssa ja hemolaimennusta hematokriitin pitämiseksi välillä 30-33%.
Lääke: nimodipiini
(60 mg/4 tuntia) suun kautta tai nenämahaletkun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinone ryhmä

Potilaat saavat suun kautta Nimodipiinia (60 mg/4) suun kautta tai mahaletkussa myös ensimmäisestä vastaanottopäivästä alkaen, minkä jälkeen vasospasmin diagnoosin varmistuttua aloitetaan milrinonibolus 0,1-0,2 mg/kg ja sen jälkeen 0,75 mcg/k/min, jos vastetta ei ole 30 minuutin kuluttua, nosta infuusio 1-25 mikrogrammaan/kg/min säilyttäen CVP 5:8.

Norepinefriiniä (0,01-0,2 ug/kg/min) käytetään vain keskimääräisen valtimopaineen (MAP) palauttamiseen aikaisempiin arvoihinsa. Jos oireet eivät toistuneet 72 tunnin kuluttua, pienensimme milrinoni-infuusiota 0,25 mcg/kg/min. 24 tai 48 tunnin välein käytön lopettamiseen saakka. Jos vasospasmin oireita ilmaantuu toistuvasti, potilaat asetetaan takaisin aiemmalle annokselle. Tarvittaessa annetaan toinen Milrinone-bolus, jos potilaan vajaukset eivät palaudu12.
Lääke: Suun kautta otettava nimodipiini ja milrinoni
Suun kautta otettava nimodipiini ja sen jälkeen kun vasospasmin diagnoosi on vahvistettu, aloita milrinonibolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkutaanisen aivojen sekahappisaturaation pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 1 viikkoon asti
otsan kahdenvälisillä toisiinsa liimatuilla antureilla
24 tunnin välein 1 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin sairastaneiden lukumäärä (aivoinfarktin ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 48 tunnin välein 1 viikkoon asti
havaitaan tietokonetomografialla
48 tunnin välein 1 viikkoon asti
Osallistujien määrä, joka palaa edelliselle tajunnan tasolle ja motoriselle tilalle (prosenttiosuus lääkkeen menestyksestä)
Aikaikkuna: 1 tunti milrinonin annon jälkeen ja 2 tuntia kolmois-H-hoidon jälkeen
aiemman tajunnan tason ja motorisen tilan palauttaminen
1 tunti milrinonin annon jälkeen ja 2 tuntia kolmois-H-hoidon jälkeen
Glasgow'n kooma-asteikon arvo
Aikaikkuna: 24 tunnin välein tehohoito- ja sairaalapäivien kokonaismäärään asti
kun pienin asteikon vlue on 3, on huonoin ja maksimiarvo 16 ilmaisee parempaa lopputulosta
24 tunnin välein tehohoito- ja sairaalapäivien kokonaismäärään asti
Osallistujien määrä kehittää yhden haitallisista tapahtumista
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen 30 päivään asti
hypotensio, bradykardia, hypoteesia
tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen 30 päivään asti
Tehohoito- ja sairaalakäynti yhteensä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
enintään 30 päivää tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Osallistujien määrä kuoli 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon arvo
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen

Taso 0: ei oireita Taso 1: ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; pystyy hoitamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot Taso 2: lievä vamma, joka ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua Taso 3: kohtalainen vamma; vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.

Taso 4: kohtalaisen vaikea vamma; ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua Taso 5: vammaisuus; vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja vaatii hoitoa ja huomiota
3,6,12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen
1. Kuollut: Suorana seurauksena aivovamman tai … toissijaisten komplikaatioiden tai muiden komplikaatioiden vuoksi" "2. Vegetatiivinen tila: Potilaat, jotka ovat reagoimattomia ja sanattomia…" "3. Vaikea vamma: Potilas on tajuissaan, mutta tarvitsee toisen henkilön apua johonkin päivittäiseen elämään joka päivä..." "4. Keskivaikea vamma: Tällainen potilas pystyy huolehtimaan itsestään kotona, lähtemään kauppoihin ja matkustamaan julkisilla kulkuvälineillä. Jotkut aiemmat toiminnot, joko työssä tai sosiaalisessa elämässä, eivät kuitenkaan ole enää mahdollisia fyysisen tai henkisen puutteen vuoksi..." "5. Hyvä toipuminen: Tämä osoittaa kykyä palata normaaliin ammatilliseen ja sosiaaliseen toimintaan, vaikka pieniä fyysisiä tai henkisiä puutteita saattaa olla… sosiaaliset tulokset tulisi sisällyttää tässä arvioinnissa, kuten vapaa-ajan toiminta ja perhesuhteet.
3,6,12 kuukautta lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa