병용 요법을 이용한 외상 후 지주막하 출혈에서 뇌혈관 경련의 관리
경구 Nimodipine과 정맥 Milrinone의 병용 요법을 사용한 외상 후 지주막하 출혈에서 뇌혈관 경련의 관리: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의를 한 모든 환자는 이중 맹검 방식으로 각각 15명의 환자를 포함하는 2그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(n=15): 환자는 경구로 또는 비위관을 통해 니모디핀(60mg/4시간)을 투여받습니다. 그룹 2(n=15): 환자는 경구 투여 니모디핀(60mg/4)을 경구 투여합니다. 또는 입원 첫날부터 위관에서 혈관 경련 진단이 확인된 후 밀리논을 시작합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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El Sharkia
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Zagazig, El Sharkia, 이집트, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, 이집트, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 ICU에 입원한 성인 환자
- (18-60) 세 사이의
- 세계신경외과의사회 1~3등급
제외 기준:
- 동맥류 SAH
- 피셔 등급 I 및 IV의 SAH,
- 세계 신경 외과 연맹 IV & V 등급
- 정보에 입각 한 동의 없음,
- 말초 혈관 질환
- 심장 질환(심장 블록, 중증 판막 협착증, 심근병증, 박출률<40%), 신장애(혈청 크레아티닌 ≥ 1.4 mg.L-1), 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리플 H 그룹
환자는 입원 첫날부터 니모디핀(60mg/4시간)을 경구 또는 비위관을 통해 투여받게 되며, 혈관경련 진단이 확정되면 트리플 H 요법(고혈압, 과혈량증, 혈액희석)을 시작한다.
노르에프네프린(0.01-0.2ug/kg/min)은 주요 동맥 혈압을 >100mmhg로 유지하고 고혈량증은 CVP를 12~14mmHg로 유지하며 혈액 희석은 헤마토크릿을 30%에서 33% 사이로 유지합니다.
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(60mg/4시간) 경구 또는 비위관을 통해
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ACTIVE_COMPARATOR: 밀리논 그룹
환자는 경구 Nimodipine(60mg/4)을 입원 첫날부터 경구 또는 위관으로 투여하고, 혈관 경련 진단이 확인된 후 0.1-0.2의 밀리논 볼루스를 시작합니다. mg/kg 이후 0.75mcg/k/min, 30분 후에도 반응이 없으면 CVP 5:8을 유지하면서 1-25mcg/kg/min으로 주입량을 늘립니다. 노르에피네프린(0.01-0.2ug/kg/min)은 평균 동맥압(MAP)을 이전 값으로 복원하는 데만 사용됩니다. 72시간 후에도 증상이 재발하지 않으면 밀리논 주입을 0.25mcg/kg/min으로 줄였습니다. 중단할 때까지 24시간 또는 48시간마다. 혈관 경련 증상이 재발하는 경우, 환자는 이전에 받았던 용량으로 다시 배치됩니다. 필요한 경우, 환자의 결핍이 회복되지 않으면 또 다른 Milrinone 볼루스가 투여됩니다12. |
Nimodipine 경구 투여 후 혈관경련 진단이 확정된 후 milrinone bolus 투여 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 대뇌 혼합 산소 포화도의 농도
기간: 최대 1주일까지 24시간마다
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이마 양측 상호 연결된 접착 프로브
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최대 1주일까지 24시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌경색 환자 수(뇌경색 발병률)
기간: 48시간마다 최대 1주일
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컴퓨터 단층촬영으로 발견
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48시간마다 최대 1주일
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이전 의식 수준 및 운동 상태 회복 참가자 수(약물 성공률)
기간: 밀리논 투여 1시간 후 및 트리플 H 요법 투여 2시간 후
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이전 의식 수준과 운동 상태의 회복
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밀리논 투여 1시간 후 및 트리플 H 요법 투여 2시간 후
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글래스고 혼수 척도의 값
기간: ICU 및 입원 총 일수까지 24시간마다
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최소 척도 값이 3이면 최악이고 최대 값이 16이면 더 나은 결과를 나타냅니다.
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ICU 및 입원 총 일수까지 24시간마다
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부작용 중 하나가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30일
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저혈압, 서맥, 저혈압
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연구 약물 투여 후 최대 30일
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총 ICU 및 입원
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30일
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연구 약물 투여 후 최대 30일
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사망률
기간: 연구 약물 투여 후 30일
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연구 약물 투여 후 30일 이내에 사망한 참가자 수
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연구 약물 투여 후 30일
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수정된 Rankin 척도의 값
기간: 투약 후 3,6,12개월
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0단계: 증상 없음 1단계: 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있음 2단계: 경미한 장애 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있음 3단계: 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 수준 4: 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음 수준 5: 심각한 장애; 누워만 있고 요실금이 있으며 간호와 관심이 필요합니다. |
투약 후 3,6,12개월
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글래스고 결과 척도
기간: 투약 후 3,6,12개월
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1. 사망: 뇌 외상의 직접적인 결과로, 또는 … 2차 합병증 또는 기타 합병증으로 인해" "2.
식물인간 상태: 반응이 없고 말이 없는 환자…
"삼.
중증 장애: 환자는 의식이 있지만 일상 생활의 일부 활동을 위해 다른 사람의 도움이 매일 필요합니다.…
"4.
중등도 장애: 그러한 환자는 집에서 스스로를 돌볼 수 있고, 나가서 상점에 갈 수 있으며 대중 교통을 이용하여 이동할 수 있습니다.
그러나 직장에서든 사회생활에서든 이전의 일부 활동은 이제 신체적 또는 정신적 결함으로 인해 더 이상 가능하지 않습니다…
"5.
좋은 회복: 이것은 약간의 신체적 또는 정신적 결함이 있을 수 있지만 정상적인 직업 및 사회적 활동을 재개할 수 있는 능력을 나타냅니다. 여기에서는 여가 활동 및 가족 관계와 같은 사회적 결과가 평가에 포함되어야 합니다.
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투약 후 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6919
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