Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cerebral vaskulær spasmer ved posttraumatisk subaraknoidal blødning ved bruk av kombinasjonsterapi

24. mai 2022 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Behandling av cerebral vaskulær spasme ved posttraumatisk subaraknoidalblødning ved bruk av kombinasjonsterapi av oral nimodipin og intravenøs milrinon: randomisert klinisk forsøk

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral nimodipin og IV milrinon kombinasjonsbehandling for behandling av cerebral spasme etter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert på dobbeltblind måte i 2 grupper som hver inneholder 15 pasienter.

Gruppe 1(n =15): pasientene vil få nimodipin (60 mg/4 timer) oralt eller via nasogastrisk sonde. I gruppe 2(n =15): pasientene vil få oralt nimodipin (60 mg/4) vil bli gitt oralt eller i magesonden også fra første innleggelsesdag, så etter at diagnosen vasospasme er bekreftet, start milrinon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypt, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt på vår kirurgiske intensivavdeling
  • i alderen (18-60) år
  • World Federation of Neurological Surgeons graderer 1-3 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurisme SAH
  • SAH med Fisher Grade I og IV,
  • World Federation of Neurological Surgeons grad IV og V
  • Ingen informert samtykke,
  • perifer vaskulær sykdom
  • Hjertesykdom (hjerteblokkering, alvorlig valvulær stenose, kardiomyopati, ejeksjonsfraksjon <40%), nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 1,4 mg.L-1), hemodynamisk ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: trippel H-gruppe
Pasientene vil få nimodipin (60 mg/4 timer) oralt eller via nasogastrisk sonde fra første innleggelsesdag, deretter startes Triple H-behandling (hypertensjon, hypervolemi og hemodilusjon) etter at diagnosen vasospasme er bekreftet. norepnnefrin (0,01-0,2 ug/kg/min) for å opprettholde hovedarterielt blodtrykk >100 mmhg og hypervolemi for å opprettholde CVP rundt 12---14 mmHg og hemodilusjon for å opprettholde hematokriten mellom 30 % og 33 %.
Legemiddel: nimodipin
(60 mg/4 timer) oralt eller via nasogastrisk sonde
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinone-gruppen

Pasientene vil få oral Nimodipin (60 mg/4) vil bli gitt oralt eller i magesonde også fra første innleggelsesdag, deretter etter at diagnosen vasospasme er bekreftet, start milrinonbolus på 0,1-0,2 mg/kg etterfulgt av 0,75 mcg/k/min, hvis ingen respons etter 30 minutter øker infusjonen til 1-25 mcg/kg/min med å opprettholde CVP 5:8.

Noradrenalin (0,01-0,2 ug/kg/min) brukes kun for å gjenopprette det gjennomsnittlige arterielle trykket (MAP) til dets tidligere verdier. hver 24. eller 48. time frem til seponering. Hvis det er noen tilbakevendende symptomer på vasospasme, settes pasientene tilbake på dosen de tidligere fikk. Om nødvendig gis en ny Milrinone-bolus dersom pasientens mangler ikke går tilbake12.
Legemiddel: Oral nimodipin og milrinon
Oral Nimodipin start deretter milrinonbolus etter at diagnosen vasospasme er bekreftet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av transkutan cerebral blandet oksygenmetning
Tidsramme: hver 24. time inntil 1 uke
av pannen bilaterale sammenkoblede adhesive prober
hver 24. time inntil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har hjerneinfarkt (forekomst av hjerneinfarkt)
Tidsramme: hver 48. time inntil 1 uke
oppdaget ved computertomografi
hver 48. time inntil 1 uke
Antall deltakere gjenoppretter det tidligere bevisste nivået og motoriske tilstanden (prosentandel av russuksess)
Tidsramme: 1 time etter administrering av milrinon og 2 timer etter administrering av trippel H-behandling
gjenoppretting av tidligere bevisst nivå og motorisk tilstand
1 time etter administrering av milrinon og 2 timer etter administrering av trippel H-behandling
verdien av Glasgow koma-skalaen
Tidsramme: hver 24. time opp til totalt antall dager med intensivavdeling og sykehusopphold
med minimum skala vlue på 3 er det verste og maksimal verdi på 16 indikerer bedre resultat
hver 24. time opp til totalt antall dager med intensivavdeling og sykehusopphold
Antall deltakere utvikler en av uønskede hendelser
Tidsramme: etter administrering av studiemedikamentene i opptil 30 dager
hypotensjon, bradykardi, hypotesjon
etter administrering av studiemedikamentene i opptil 30 dager
Total intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: opptil 30 dager etter administrering av studiemedikamentene
opptil 30 dager etter administrering av studiemedikamentene
dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedikamentene
Antall deltakere døde innen 30 dager etter administrering av studiemedikamentene
30 dager etter administrering av studiemedikamentene
verdien av Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter legemiddeladministrasjon

Nivå 0: ingen symptomer Nivå 1: ingen betydelig funksjonshemming, til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter Nivå 2: lett funksjonshemming ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse Nivå 3: moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.

Nivå 4: moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. Nivå 5: avbryt funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever pleie og omsorg
3,6,12 måneder etter legemiddeladministrasjon
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 3,6,12 måneder etter legemiddeladministrasjon
1. Død: Som et direkte resultat av hjernetraume, eller … på grunn av sekundære komplikasjoner eller andre komplikasjoner" "2. Vegetativ tilstand: Pasienter som forblir uresponsive og målløse ...." "3. Alvorlig funksjonshemming: Pasienten er ved bevissthet, men trenger hjelp fra en annen person til noen daglige aktiviteter hver dag. "4. Moderat funksjonshemning: En slik pasient er i stand til å passe seg selv hjemme, komme seg ut og gå til butikkene og reise kollektivt. Men noen tidligere aktiviteter, enten på jobb eller i det sosiale livet, er nå ikke lenger mulig på grunn av verken fysisk eller mental underskudd...." "5. God restitusjon: Dette indikerer kapasiteten til å gjenoppta normale yrkesmessige og sosiale aktiviteter, selv om det kan være mindre fysiske eller mentale mangler...sosiale utfall bør inkluderes i vurderingen her, for eksempel fritidsaktiviteter og familieforhold.
3,6,12 måneder etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere