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Prise en charge du spasme vasculaire cérébral dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique à l'aide d'une thérapie combinée

24 mai 2022 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Prise en charge du spasme vasculaire cérébral dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne post-traumatique à l'aide d'une thérapie combinée de nimodipine orale et de milrinone intraveineuse : essai clinique randomisé

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association orale de nimodipine et de milrinone IV pour la prise en charge des spasmes cérébraux après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients ayant donné leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en 2 groupes contenant chacun 15 patients.

Groupe 1(n =15) : les patients recevront de la nimodipine (60 mg/4 heures) par voie orale ou par sonde nasogastrique Dans le groupe 2(n =15) : les patients recevront de la nimodipine orale (60 mg/4) par voie orale ou dans le tube gastrique également dès le premier jour d'admission, puis après confirmation du diagnostic de vasospasme, commencer la milrinone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis dans notre unité de soins intensifs chirurgicaux
  • âgés entre (18-60) ans
  • Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques grades 1-3 Grades

Critère d'exclusion:

  • HSA anévrismal
  • SAH avec Fisher Grade I et IV,
  • Fédération mondiale des chirurgiens neurologiques grade IV & V
  • Pas de consentement éclairé,
  • une maladie vasculaire périphérique
  • Maladie cardiaque (bloc cardiaque, sténose valvulaire sévère, cardiomyopathie, fraction d'éjection<40%), Insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 1,4 mg.L-1), Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe triple H
Les patients recevront de la nimodipine (60 mg/4 heures) par voie orale ou par sonde nasogastrique dès le premier jour d'admission, puis après confirmation du diagnostic de vasospasme, une thérapie Triple H (hypertension, hypervolémie et hémodilution) sera débutée. la norepnéphrine (0,01-0,2 ug/kg/min) pour maintenir la pression artérielle principale > 100 mmhg et l'hypervolémie pour maintenir la CVP autour de 12---14 mmHg et l'hémodilution pour maintenir l'hématocrite entre 30 % et 33 %.
Médicament: nimodipine
(60 mg/4 heures) par voie orale ou par sonde nasogastrique
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe milrinone

Les patients recevront de la nimodipine orale (60 mg/4) par voie orale ou dans la sonde gastrique également dès le premier jour d'admission, puis une fois le diagnostic de vasospasme confirmé, commencer un bolus de milrinone de 0,1 à 0,2 mg/kg suivi de 0,75 mcg/k/min, en l'absence de réponse après 30 min, augmenter la perfusion à 1-25 mcg/kg/min en maintenant la CVP 5:8.

La noradrénaline (0,01-0,2 ug/kg/min) est utilisée uniquement pour rétablir la pression artérielle moyenne (PAM) à ses valeurs antérieures. S'il n'y a pas eu de récidive des symptômes après 72 h, nous avons diminué la perfusion de milrinone de 0,25 mcg/kg/min. toutes les 24 ou 48 h jusqu'à l'arrêt. S'il y a des symptômes récurrents de vasospasme, les patients sont remis à la dose qu'ils recevaient auparavant. Si nécessaire, un autre bolus de milrinone est administré si les déficits du patient ne se résorbent pas12.
Médicament: Nimodipine et milrinone orales
Nimodipine orale puis après confirmation du diagnostic de vasospasme, commencer un bolus de milrinone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de saturation en oxygène mixte cérébral transcutané
Délai: toutes les 24 heures jusqu'à 1 semaine
par des sondes frontales adhésives bilatérales interconnectées
toutes les 24 heures jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un infarctus cérébral (incidence de l'infarctus cérébral)
Délai: toutes les 48 heures jusqu'à 1 semaine
détecté par tomodensitométrie
toutes les 48 heures jusqu'à 1 semaine
Nombre de participants rétablissant le niveau de conscience et l'état moteur antérieurs (pourcentage de succès médicamenteux)
Délai: 1 heure après l'administration de milrinone et 2 heures après l'administration de la thérapie triple H
restauration du niveau de conscience et de l'état moteur antérieurs
1 heure après l'administration de milrinone et 2 heures après l'administration de la thérapie triple H
valeur de l'échelle de coma de Glasgow
Délai: toutes les 24 heures jusqu'au nombre total de jours d'USI et de séjour à l'hôpital
avec une valeur d'échelle minimale de 3 est la pire et une valeur maximale de 16 indique un meilleur résultat
toutes les 24 heures jusqu'au nombre total de jours d'USI et de séjour à l'hôpital
Nombre de participants développent l'un des événements indésirables
Délai: après l'administration des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours
hypotension, bradycardie, hypotension
après l'administration des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours
Total des séjours en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours après l'administration des médicaments à l'étude
jusqu'à 30 jours après l'administration des médicaments à l'étude
taux de mortalité
Délai: 30 jours après l'administration des médicaments à l'étude
Nombre de participants décédés dans les 30 jours suivant l'administration des médicaments à l'étude
30 jours après l'administration des médicaments à l'étude
valeur de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 3,6,12 mois après l'administration du médicament

Niveau 0 : aucun symptôme Niveau 1 : pas d'incapacité significative, malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles Niveau 2 : incapacité légère incapable d'accomplir toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide Niveau 3 : incapacité modérée ; a besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.

Niveau 4 : handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide Niveau 5 : incapacité grave; alité, incontinent et nécessite des soins et une attention infirmiers
3,6,12 mois après l'administration du médicament
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: 3,6,12 mois après l'administration du médicament
1. Décédé : En conséquence directe d'un traumatisme crânien, ou … en raison de complications secondaires ou d'autres complications" "2. Etat végétatif : Patients qui restent insensibles et sans voix…." "3. Handicap grave : Le patient est conscient mais a besoin de l'aide d'une autre personne pour certaines activités de la vie quotidienne.…." "4. Handicap modéré : Un tel patient est capable de se prendre en charge à domicile, de se déplacer dans les commerces et de se déplacer en transports en commun. Cependant, certaines activités antérieures, que ce soit au travail ou dans la vie sociale, ne sont désormais plus possibles en raison d'un déficit physique ou mental…." "5. Bonne récupération : cela indique la capacité de reprendre des activités professionnelles et sociales normales, bien qu'il puisse y avoir des déficits physiques ou mentaux mineurs… les résultats sociaux doivent être inclus dans l'évaluation ici, tels que les activités de loisirs et les relations familiales.
3,6,12 mois après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6919

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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