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Gestione dello spasmo vascolare cerebrale nell'emorragia subaracnoidea post-traumatica utilizzando la terapia di combinazione

24 maggio 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Gestione dello spasmo vascolare cerebrale nell'emorragia subaracnoidea post-traumatica utilizzando la terapia combinata di nimodipina orale e milrinone per via endovenosa: studio clinico randomizzato

Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione orale con nimodipina e milrinone IV per la gestione dello spasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

dopo essere stato informato sullo studio e sui potenziali rischi. Tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno randomizzati in doppio cieco in 2 gruppi ciascuno contenente 15 pazienti.

Gruppo 1 (n = 15): i pazienti riceveranno nimodipina (60 mg/4 ore) per via orale o tramite sondino nasogastrico Nel gruppo 2 (n = 15): i pazienti riceveranno Nimodipina orale (60 mg/4) sarà somministrata per via orale o nel tubo gastrico anche dal primo giorno di ricovero, poi dopo la conferma della diagnosi di vasospasmo, iniziare il milrinone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egitto, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati nella nostra terapia intensiva chirurgica
  • di età compresa tra (18-60) anni
  • Gradi 1-3 della Federazione mondiale dei chirurghi neurologici

Criteri di esclusione:

  • SAH aneurisma
  • SAH con Fisher Grado I e IV,
  • Federazione mondiale dei chirurghi neurologici di grado IV e V
  • Nessun consenso informato,
  • malattia vascolare periferica
  • Malattie cardiache (blocco cardiaco, stenosi valvolare grave, cardiomiopatia, frazione di eiezione <40%), compromissione renale (creatinina sierica ≥ 1,4 mg.L-1), instabilità emodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo tripla H
I pazienti riceveranno nimodipina (60 mg/4 ore) per via orale o tramite sondino nasogastrico dal primo giorno di ricovero, quindi dopo la conferma della diagnosi di vasospasmo, verrà iniziata la terapia Triple H (ipertensione, ipervolemia ed emodiluizione). norepnnefrina (0,01-0,2 ug/kg/min) per mantenere la pressione arteriosa principale >100 mmhg e ipervolemia per mantenere la CVP intorno a 12---14 mmHg ed emodiluizione per mantenere l'ematocrito tra il 30% e il 33%.
Droga: nimodipina
(60 mg/4 ore) per via orale o tramite sondino nasogastrico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Milrinone

I pazienti riceveranno Nimodipina orale (60 mg/4) sarà somministrata per via orale o nel tubo gastrico anche dal primo giorno di ricovero, quindi dopo che la diagnosi di vasospasmo è confermata, iniziare un bolo di milrinone di 0,1-0,2 mg/kg seguito da 0,75 mcg/kg/min, se nessuna risposta dopo 30 min aumentare l'infusione a 1-25 mcg/kg/min mantenendo la CVP 5:8.

La norepinefrina (0,01-0,2 ug/kg/min) viene utilizzata solo per ripristinare la pressione arteriosa media (MAP) ai valori precedenti. ogni 24 o 48 ore fino alla sospensione. Se ci sono sintomi ricorrenti di vasospasmo, i pazienti vengono riportati alla dose che stavano ricevendo in precedenza. Se necessario, viene somministrato un altro bolo di Milrinone se i deficit del paziente non regrediscono12.
Droga: Nimodipina orale e milrinone
Nimodipina orale quindi, dopo la conferma della diagnosi di vasospasmo, iniziare il bolo di milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di saturazione di ossigeno misto cerebrale transcutanea
Lasso di tempo: ogni 24 ore fino a 1 settimana
da sonde adesive interconnesse bilaterali sulla fronte
ogni 24 ore fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infarto cerebrale (incidenza di infarto cerebrale)
Lasso di tempo: ogni 48 ore fino a 1 settimana
rilevato dalla tomografia computerizzata
ogni 48 ore fino a 1 settimana
Numero di partecipanti ripristino del precedente livello di coscienza e stato motorio (percentuale di successo del farmaco)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione di milrinone e 2 ore dopo la somministrazione della terapia tripla H
ripristino del precedente livello di coscienza e stato motorio
1 ora dopo la somministrazione di milrinone e 2 ore dopo la somministrazione della terapia tripla H
valore della scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: ogni 24 ore fino al totale dei giorni di terapia intensiva e di degenza
con un valore di scala minimo di 3 è il valore peggiore e massimo di 16 indica un risultato migliore
ogni 24 ore fino al totale dei giorni di terapia intensiva e di degenza
Il numero di partecipanti sviluppa uno di eventi sfavorevoli
Lasso di tempo: dopo la somministrazione dei farmaci in studio fino a 30 giorni
ipotensione, bradicardia, ipotensione
dopo la somministrazione dei farmaci in studio fino a 30 giorni
Totale degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio
fino a 30 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Il numero di partecipanti è deceduto entro 30 giorni dalla somministrazione dei farmaci in studio
30 giorni dopo la somministrazione dei farmaci in studio
valore della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Livello 0: nessun sintomo Livello 1: nessuna disabilità significativa, nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali Livello 2: disabilità lieve incapace di svolgere tutte le attività precedenti ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza Livello 3: disabilità moderata; richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.

Livello 4: disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza Livello 5: disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche
3,6,12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 3,6,12 mesi dopo la somministrazione del farmaco
1. Morto: Come risultato diretto di un trauma cerebrale, o... a causa di complicazioni secondarie o altre complicazioni" "2. Stato vegetativo: Pazienti che rimangono insensibili e senza parole…”. "3. Disabilità grave: Il paziente è cosciente ma ha bisogno dell'assistenza di un'altra persona per alcune attività della vita quotidiana ogni giorno….” "4. Disabilità moderata: tale paziente è in grado di badare a se stesso a casa, di uscire e andare a fare la spesa e di viaggiare con i mezzi pubblici. Tuttavia, alcune attività precedenti, sia sul lavoro che nella vita sociale, ora non sono più possibili a causa di un deficit fisico o mentale…”. "5. Buon recupero: questo indica la capacità di riprendere le normali attività lavorative e sociali, anche se potrebbero esserci lievi deficit fisici o mentali... il risultato sociale dovrebbe essere incluso nella valutazione qui, come le attività del tempo libero e le relazioni familiari..
3,6,12 mesi dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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