Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение церебрального сосудистого спазма при посттравматическом субарахноидальном кровоизлиянии с помощью комбинированной терапии

24 мая 2022 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Лечение церебрального сосудистого спазма при посттравматическом субарахноидальном кровоизлиянии с помощью комбинированной терапии пероральным нимодипином и внутривенным милриноном: рандомизированное клиническое исследование

Оценить эффективность и безопасность комбинированной терапии нимодипина перорально и милринона внутривенно для купирования церебрального спазма после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

после получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом на 2 группы по 15 человек в каждой.

Группа 1 (n = 15): пациенты будут получать нимодипин (60 мг/4 часа) перорально или через назогастральный зонд. Группа 2 (n = 15): пациенты будут получать нимодипин перорально (60 мг/4 часа). или в желудочный зонд также с первого дня приема, затем после подтверждения диагноза спазма сосудов начинают прием милринона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Египет, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Египет, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные в нашу хирургическую ОРИТ
  • в возрасте от (18 до 60) лет
  • Всемирная федерация неврологических хирургов оценивает 1-3 классы

Критерий исключения:

  • Аневризматический САК
  • SAH с классом Фишера I и IV,
  • Всемирная федерация неврологических хирургов IV и V степени
  • Отсутствие информированного согласия,
  • заболевание периферических сосудов
  • Заболевания сердца (блокада сердца, тяжелый клапанный стеноз, кардиомиопатия, фракция выброса <40%), почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,4 мг л-1), гемодинамическая нестабильность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: тройная группа H
Пациенты будут получать нимодипин (60 мг/4 часа) перорально или через назогастральный зонд с первого дня поступления, затем после подтверждения диагноза вазоспазма будет начата терапия Triple H (гипертензия, гиперволемия и гемодилюция). норадреналин (0,01-0,2 мкг/кг/мин) для поддержания основного артериального давления >100 мм рт.ст. и гиперволемии для поддержания ЦВД около 12-14 мм рт.ст. и гемодилюции для поддержания гематокрита между 30% и 33%.
Лекарство: нимодипин
(60 мг/4 часа) внутрь или через назогастральный зонд
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Милриноне

Пациенты будут получать перорально нимодипин (60 мг/4) будет вводиться перорально или через желудочный зонд также с первого дня поступления, затем, после подтверждения диагноза вазоспазма, начинают милринон болюсно 0,1-0,2 мг/кг, затем 0,75 мкг/к/мин, если нет ответа через 30 мин, увеличьте инфузию до 1–25 мкг/кг/мин, поддерживая ЦВД 5:8.

Норэпинефрин (0,01-0,2 мкг/кг/мин) используется только для восстановления среднего артериального давления (САД) до прежних значений. Если через 72 ч не было рецидива симптомов, мы снижали инфузию милринона на 0,25 мкг/кг/мин. каждые 24 или 48 ч до прекращения. В случае рецидива симптомов вазоспазма пациентам возвращают дозу, которую они получали ранее. При необходимости вводят еще один болюс милринона, если дефицит у пациента не возвращается12.
Лекарство: Пероральный нимодипин и милринон
Пероральный нимодипин, затем, после подтверждения диагноза вазоспазма, начните болюсное введение милринона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация чрескожной церебральной смешанной сатурации кислорода
Временное ограничение: каждые 24 часа до 1 недели
лобными двусторонними соединенными между собой адгезивными зондами
каждые 24 часа до 1 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших инфаркт головного мозга (заболеваемость инфарктом мозга)
Временное ограничение: каждые 48 часов до 1 недели
выявляется при компьютерной томографии
каждые 48 часов до 1 недели
Количество участников, восстановивших прежний уровень сознания и моторное состояние (процент успеха препарата)
Временное ограничение: Через 1 час после введения милринона и через 2 часа после введения тройной Н-терапии
восстановление прежнего уровня сознания и двигательного состояния
Через 1 час после введения милринона и через 2 часа после введения тройной Н-терапии
значение шкалы комы Глазго
Временное ограничение: каждые 24 часа до общего количества дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
с минимальным значением шкалы 3 является наихудшим, а максимальное значение 16 указывает на лучший результат
каждые 24 часа до общего количества дней пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Количество участников, у которых развилось одно из нежелательных явлений
Временное ограничение: после введения исследуемых препаратов до 30 дней
артериальная гипотензия, брадикардия, гипотония
после введения исследуемых препаратов до 30 дней
Всего в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней после введения исследуемых препаратов
до 30 дней после введения исследуемых препаратов
смертность
Временное ограничение: 30-й день после введения исследуемых препаратов
Количество участников, умерших в течение 30 дней после введения исследуемых препаратов.
30-й день после введения исследуемых препаратов
значение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 3,6,12 мес после введения препарата

Уровень 0: нет симптомов Уровень 1: нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность. Уровень 2: легкая инвалидность. Неспособность выполнять все предыдущие виды деятельности, но в состоянии заниматься своими делами без посторонней помощи. Уровень 3: умеренная инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи.

Уровень 4: умеренно тяжелая инвалидность; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи Уровень 5: тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием и требует ухода и внимания медсестры
3,6,12 мес после введения препарата
Шкала результатов Глазго
Временное ограничение: 3,6,12 мес после введения препарата
1. Смерть: непосредственно в результате черепно-мозговой травмы или … вследствие вторичных осложнений или других осложнений» «2. Вегетативное состояние: пациенты, которые остаются невосприимчивыми и лишенными речи…». "3. Тяжелая инвалидность: пациент находится в сознании, но нуждается в помощи другого человека для выполнения некоторых повседневных дел каждый день…». "4. Умеренная инвалидность: такой пациент в состоянии ухаживать за собой дома, ходить в магазины и ездить на общественном транспорте. Однако некоторые прежние виды деятельности, будь то на работе или в общественной жизни, теперь уже невозможны по причине либо физического, либо умственного дефицита…». "5. Хорошее восстановление: это указывает на способность возобновить нормальную профессиональную и социальную деятельность, хотя могут быть незначительные физические или умственные недостатки… в оценку следует включить социальные результаты, такие как досуг и семейные отношения.
3,6,12 мес после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6919

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться