Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skurczu naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym za pomocą terapii skojarzonej

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Leczenie skurczu naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym za pomocą terapii skojarzonej doustną nimodypiną i dożylnym milrinonem: randomizowane badanie kliniczne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej terapii skojarzonej nimodypiną i dożylnym milrinonem w leczeniu skurczu mózgu po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do 2 grup po 15 pacjentów.

Grupa 1 (n = 15): pacjenci będą otrzymywać nimodypinę (60 mg/4 godziny) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową W grupie 2 (n = 15): pacjenci otrzymają doustnie Nimodypinę (60 mg/4 godziny) będzie podawać doustnie lub w sondzie żołądkowej także od pierwszego dnia przyjęcia, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń rozpocząć podawanie milrinonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Egipt
- El Sharkia
  - Zagazig, El Sharkia, Egipt, 44519
    - Aculty of Medicine,Zagazig University
- Zagazig, Elsharkia,egypt
  - Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipt, 44519
    - Faculty of Medicine,Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci przyjęci na nasz oddział chirurgiczny
w wieku (18-60) lat
Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych stopnie 1-3

Kryteria wyłączenia:

Tętniak SAH
SAH z I i IV stopniem Fishera,
Światowa Federacja Chirurgów Neurologicznych stopnia IV i V
Brak świadomej zgody,
choroba naczyń obwodowych
Choroba serca (blok serca, ciężkie zwężenie zastawki, kardiomiopatia, frakcja wyrzutowa <40%), zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,4 mg/l), niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa potrójnego H Pacjenci będą otrzymywać nimodypinę (60 mg/4 godz.) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową od pierwszego dnia przyjęcia, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń zostanie włączona terapia Triple H (nadciśnienie, hiperwolemia i hemodylucja). norepnefryna (0,01-0,2 ug/kg/min) w celu utrzymania głównego ciśnienia tętniczego >100 mmHg i hiperwolemia w celu utrzymania CVP około 12-14 mmHg oraz hemodylucja w celu utrzymania hematokrytu między 30% a 33%.	Lek: nimodypina (60 mg/4 godziny) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Milrinonu Pacjenci otrzymają doustnie Nimodypinę (60 mg/4) będzie podawać doustnie lub przez sondę żołądkową również od pierwszego dnia przyjęcia, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń rozpocząć bolus milrinonu 0,1-0,2 mg/kg, a następnie 0,75 μg/kg/min, jeśli brak odpowiedzi po 30 minutach należy zwiększyć infuzję do 1-25 μg/kg/min, utrzymując CVP 5:8. Noradrenalina (0,01-0,2 ug/kg/min) stosowana jest wyłącznie w celu przywrócenia poprzedniego średniego ciśnienia tętniczego (MAP). co 24 lub 48 h aż do odstawienia. Jeśli wystąpią nawracające objawy skurczu naczyń, pacjentom przywraca się dawkę, którą otrzymywali wcześniej. W razie potrzeby podaje się kolejny bolus Milrinonu, jeśli deficyty u pacjenta nie ustępują12.	Lek: Doustna nimodypina i milrinon Doustna Nimodypina, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń rozpocząć podawanie bolusa milrinonu

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

ACTIVE_COMPARATOR: grupa potrójnego H

Pacjenci będą otrzymywać nimodypinę (60 mg/4 godz.) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową od pierwszego dnia przyjęcia, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń zostanie włączona terapia Triple H (nadciśnienie, hiperwolemia i hemodylucja). norepnefryna (0,01-0,2 ug/kg/min) w celu utrzymania głównego ciśnienia tętniczego >100 mmHg i hiperwolemia w celu utrzymania CVP około 12-14 mmHg oraz hemodylucja w celu utrzymania hematokrytu między 30% a 33%.

Lek: nimodypina

(60 mg/4 godziny) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Milrinonu

Pacjenci otrzymają doustnie Nimodypinę (60 mg/4) będzie podawać doustnie lub przez sondę żołądkową również od pierwszego dnia przyjęcia, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń rozpocząć bolus milrinonu 0,1-0,2 mg/kg, a następnie 0,75 μg/kg/min, jeśli brak odpowiedzi po 30 minutach należy zwiększyć infuzję do 1-25 μg/kg/min, utrzymując CVP 5:8.

Noradrenalina (0,01-0,2 ug/kg/min) stosowana jest wyłącznie w celu przywrócenia poprzedniego średniego ciśnienia tętniczego (MAP). co 24 lub 48 h aż do odstawienia. Jeśli wystąpią nawracające objawy skurczu naczyń, pacjentom przywraca się dawkę, którą otrzymywali wcześniej. W razie potrzeby podaje się kolejny bolus Milrinonu, jeśli deficyty u pacjenta nie ustępują12.

Lek: Doustna nimodypina i milrinon

Doustna Nimodypina, następnie po potwierdzeniu rozpoznania skurczu naczyń rozpocząć podawanie bolusa milrinonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stężenie przezskórnego mózgowego nasycenia mieszanym tlenem Ramy czasowe: co 24 godziny do 1 tygodnia	za pomocą dwustronnie połączonych sond samoprzylepnych na czole	co 24 godziny do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z zawałem mózgu (zapadalność na zawał mózgu) Ramy czasowe: co 48 godzin do 1 tygodnia	wykrywane za pomocą tomografii komputerowej	co 48 godzin do 1 tygodnia
Liczba uczestników, którzy przywrócili poprzedni poziom świadomości i stan motoryczny (Procent sukcesu narkotykowego) Ramy czasowe: 1 godzinę po podaniu milrinonu i 2 godziny po podaniu terapii potrójną H	przywrócenie poprzedniego stanu świadomości i stanu motorycznego	1 godzinę po podaniu milrinonu i 2 godziny po podaniu terapii potrójną H
wartość skali śpiączki Glasgow Ramy czasowe: co 24 godziny do sumy dni pobytu na OIOM-ie i w szpitalu	przy minimalnej skali vlue 3 jest najgorszym, a maksymalna wartość 16 wskazuje na lepszy wynik	co 24 godziny do sumy dni pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Liczba uczestników rozwija jedno ze zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: po podaniu badanych leków do 30 dni	niedociśnienie, bradykardia, hipotonia	po podaniu badanych leków do 30 dni
Całkowity pobyt na OIOM-ie i w szpitalu Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu badanych leków		do 30 dni po podaniu badanych leków
Wskaźnik śmiertelności Ramy czasowe: 30 dni po podaniu badanych leków	Liczba uczestników zmarła w ciągu 30 dni po podaniu badanych leków	30 dni po podaniu badanych leków
wartość zmodyfikowanej skali Rankina Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy po podaniu leku	Poziom 0: brak objawów Poziom 1: brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności Stopień 2: lekki stopień niepełnosprawności niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw Stopień 3: umiarkowany stopień niepełnosprawności; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy. Stopień 4: umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia bez pomocy i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy Poziom 5: głęboka niepełnosprawność; obłożnie chory, nietrzyma moczu i wymaga opieki pielęgniarskiej	3,6,12 miesięcy po podaniu leku
Skala wyników Glasgow Ramy czasowe: 3,6,12 miesięcy po podaniu leku	1. Śmierć: bezpośrednio w wyniku urazu mózgu lub… w wyniku powikłań wtórnych lub innych powikłań” „2. Stan wegetatywny: Pacjenci, którzy pozostają niereagujący i oniemiali…” "3. Ciężka niepełnosprawność: Pacjent jest przytomny, ale codziennie potrzebuje pomocy innej osoby w niektórych czynnościach dnia codziennego.…” "4. Umiarkowana niepełnosprawność: taki pacjent jest w stanie zadbać o siebie w domu, chodzić do sklepów i podróżować komunikacją miejską. Jednak niektóre wcześniejsze czynności, czy to w pracy, czy w życiu społecznym, nie są już możliwe z powodu deficytu fizycznego lub umysłowego…” "5. Dobra rekonwalescencja: wskazuje na zdolność do wznowienia normalnej aktywności zawodowej i społecznej, chociaż mogą występować niewielkie deficyty fizyczne lub psychiczne… w ocenie należy uwzględnić wyniki społeczne, takie jak zajęcia rekreacyjne i relacje rodzinne.	3,6,12 miesięcy po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

milrinon doustna nimodypina

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

6919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustna nimodypina

University College, London
University College London Hospitals

Zakończony

Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)

Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki

Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na nimodypina

Medical University of Vienna

Rekrutacyjny

Nimodypina w schwanomach przedsionkowych

Nerwiak przedsionkowy

Austria

Leczenie skurczu naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym za pomocą terapii skojarzonej