Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af cerebral vaskulær spasmer ved posttraumatisk subaraknoidal blødning ved brug af kombinationsterapi

24. maj 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Håndtering af cerebral vaskulær spasmer ved posttraumatisk subaraknoidal blødning ved brug af kombinationsterapi af oral nimodipin og intravenøs milrinon: Randomiseret klinisk forsøg

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Nimodipin og IV milrinon kombinationsbehandling til behandling af cerebral spasmer efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret på dobbelt-blind måde i 2 grupper, der hver indeholder 15 patienter.

Gruppe 1(n =15): patienterne vil modtage nimodipin (60 mg/4 timer) oralt eller via nasogastrisk sonde. I gruppe 2(n =15): patienterne vil modtage oralt nimodipin (60 mg/4) vil blive givet oralt eller i mavesonden også fra den første indlæggelsesdag, så efter at diagnosen vasospasme er bekræftet, start milrinon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egypten, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter indlagt på vores kirurgiske intensivafdeling
  • i alderen (18-60) år
  • World Federation of Neurological Surgeons gradere 1-3 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Aneurysmal SAH
  • SAH med Fisher Grade I og IV,
  • World Federation of Neurological Surgeons grad IV & V
  • Intet informeret samtykke,
  • perifer vaskulær sygdom
  • Hjertesygdom (hjerteblokade, svær valvulær stenose, kardiomyopati, ejektionsfraktion <40%), nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 1,4 mg.L-1), hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: triple H gruppe
Patienterne vil modtage nimodipin (60 mg/4 timer) oralt eller via nasogastrisk sonde fra første indlæggelsesdag, og efter at diagnosen vasospasme er bekræftet, påbegyndes Triple H-behandling (hypertension, hypervolæmi og hæmodillusion). norepnnephrin (0,01-0,2 ug/kg/min) for at opretholde hovedarterielt blodtryk >100 mmhg og hypervolæmi for at opretholde CVP omkring 12---14 mmHg og hæmodillusion for at opretholde hæmatokritværdien mellem 30% og 33%.
Medicin: nimodipin
(60 mg/4 timer) oralt eller via nasogastrisk sonde
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinone gruppe

Patienterne vil modtage oral Nimodipin (60 mg/4) vil blive givet oralt eller i mavesonden også fra den første indlæggelsesdag, derefter efter at diagnosen vasospasme er bekræftet, start milrinon bolus på 0,1-0,2 mg/kg efterfulgt af 0,75 mcg/k/min, hvis intet respons efter 30 min. øges infusionen til 1-25 mcg/kg/min med bibeholdelse af CVP 5:8.

Noradrenalin (0,01-0,2 ug/kg/min) bruges kun til at genoprette det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) til dets tidligere værdier. hver 24. eller 48. time indtil seponering. Hvis der er nogen tilbagevendende symptomer på vasospasme, sættes patienterne tilbage på den dosis, de tidligere fik. Hvis det er nødvendigt, administreres endnu en Milrinone-bolus, hvis patientens mangler ikke vender tilbage12.
Medicin: Oral nimodipin og milrinon
Oral Nimodipin derefter, efter at diagnosen vasospasme er bekræftet, start milrinon bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af transkutan cerebral blandet iltmætning
Tidsramme: hver 24 timer op til 1 uge
ved pande bilaterale indbyrdes forbundne adhæsive prober
hver 24 timer op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerneinfarkt (forekomst af hjerneinfarkt)
Tidsramme: hver 48. time op til 1 uge
opdaget ved computertomografi
hver 48. time op til 1 uge
Antal deltagere genopretter det tidligere bevidste niveau og motoriske tilstand (Procentdel af lægemiddelsucces)
Tidsramme: 1 time efter administration af milrinon og 2 timer efter administration af triple H-behandling
genoprettelse af det tidligere bevidste niveau og motoriske tilstand
1 time efter administration af milrinon og 2 timer efter administration af triple H-behandling
værdien af ​​Glasgow-coma-skalaen
Tidsramme: hver 24 timer op til det samlede antal dage med intensivafdeling og hospitalsophold
med minimum skala vlue på 3 er det værste og maksimale værdi på 16 indikerer bedre resultat
hver 24 timer op til det samlede antal dage med intensivafdeling og hospitalsophold
Antallet af deltagere udvikler en af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: efter administration af undersøgelseslægemidlerne i op til 30 dage
hypotension, bradykardi, hypotesion
efter administration af undersøgelseslægemidlerne i op til 30 dage
Samlet intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: op til 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlerne
op til 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlerne
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlerne
Antal deltagere døde inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlerne
30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlerne
værdien af ​​Modified Rankin-skalaen
Tidsramme: 3,6,12 måneder efter lægemiddeladministration

Niveau 0: ingen symptomer Niveau 1: ingen væsentlig funktionsnedsættelse på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. Niveau 2: let handicap ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance. Niveau 3: moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance.

Niveau 4: moderat svær handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance Niveau 5: afskære handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver pleje og omsorg
3,6,12 måneder efter lægemiddeladministration
Glasgow udfaldsskala
Tidsramme: 3,6,12 måneder efter lægemiddeladministration
1. Død: Som et direkte resultat af hjernetraume, eller … på grund af sekundære komplikationer eller andre komplikationer" "2. Vegetativ tilstand: Patienter, der forbliver ufølsomme og målløse...." "3. Svært handicap: Patienten er ved bevidsthed, men har brug for hjælp fra en anden person til nogle daglige aktiviteter hver dag...." "4. Moderat handicap: En sådan patient er i stand til at passe sig selv derhjemme, komme ud og gå til butikkerne og rejse med offentlig transport. Men nogle tidligere aktiviteter, enten på arbejde eller i det sociale liv, er nu ikke længere mulige på grund af hverken fysisk eller psykisk underskud...." "5. Good Recovery: Dette indikerer evnen til at genoptage normale erhvervsmæssige og sociale aktiviteter, selvom der kan være mindre fysiske eller mentale mangler... sociale resultater bør inkluderes i vurderingen her, såsom fritidsaktiviteter og familieforhold.
3,6,12 måneder efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner