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Manejo del espasmo vascular cerebral en la hemorragia subaracnoidea postraumática mediante terapia combinada

24 de mayo de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Manejo del espasmo vascular cerebral en la hemorragia subaracnoidea postraumática mediante terapia combinada de nimodipina oral y milrinona intravenosa: ensayo clínico aleatorizado

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado de nimodipino oral y milrinona IV para el tratamiento del espasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán aleatorizados de forma doble ciego en 2 grupos de 15 pacientes cada uno.

Grupo 1 (n = 15): los pacientes recibirán nimodipino (60 mg/4 horas) por vía oral o por sonda nasogástrica En el grupo 2 (n = 15): los pacientes recibirán nimodipino oral (60 mg/4) por vía oral o en sonda gástrica también desde el primer día de ingreso, luego de confirmado el diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egipto, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipto, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ingresados ​​en nuestra UCI quirúrgica
  • edad entre (18-60) años
  • Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos grados 1-3 Grados

Criterio de exclusión:

  • HSA aneurismática
  • SAH con Fisher Grado I y IV,
  • Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos grado IV y V
  • Sin consentimiento informado,
  • enfermedad vascular periférica
  • Enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco, estenosis valvular severa, miocardiopatía, fracción de eyección <40%), Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg.L-1), Inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo triple h
Los pacientes recibirán nimodipino (60 mg/4 horas) por vía oral o por sonda nasogástrica desde el primer día de ingreso, luego de confirmado el diagnóstico de vasoespasmo se iniciará terapia Triple H (hipertensión, hipervolemia y hemodilución). norepinefrina (0,01-0,2ug/kg/min) para mantener la presión arterial principal >100mmHg e hipervolemia para mantener la PVC en torno a 12-14 mmHg y hemodilución para mantener el hematocrito entre el 30% y el 33%.
(60 mg/4 horas) por vía oral o por sonda nasogástrica
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de milrinona

Los pacientes recibirán nimodipina oral (60 mg/4) se administrará por vía oral o por sonda gástrica también desde el primer día de ingreso, luego de confirmado el diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona en bolo de 0,1-0,2 mg/kg seguido de 0,75 mcg/k/min, si no hay respuesta después de 30 min aumentar la infusión a 1-25 mcg/kg/min manteniendo CVP 5:8.

La norepinefrina (0,01-0,2 ug/kg/min) se utiliza únicamente para restablecer la presión arterial media (PAM) a sus valores previos. Si no había recurrencia de los síntomas a las 72 h, disminuimos la infusión de milrinona en 0,25 mcg/kg/min. cada 24 o 48 h hasta su suspensión. Si hay síntomas recurrentes de vasoespasmo, se vuelve a colocar a los pacientes en la dosis que estaban recibiendo previamente. Si es necesario, se administra otro bolo de Milrinona si los déficits del paciente no se revierten12.

Nimodipino oral y después de confirmar el diagnóstico de vasoespasmo, iniciar el bolo de milrinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de saturación de oxígeno mixto cerebral transcutáneo
Periodo de tiempo: cada 24 horas hasta 1 semana
por sondas adhesivas interconectadas bilaterales en la frente
cada 24 horas hasta 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infarto cerebral (incidencia de infarto cerebral)
Periodo de tiempo: cada 48 horas hasta 1 semana
detectado por tomografía computarizada
cada 48 horas hasta 1 semana
Número de participantes que recuperan el nivel de conciencia y el estado motor previos (Porcentaje de éxito con el fármaco)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de milrinona y 2 horas después de la administración de la terapia triple H
restaurar el nivel de conciencia y el estado motor anterior
1 hora después de la administración de milrinona y 2 horas después de la administración de la terapia triple H
valor de la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: cada 24 horas hasta el total de días de UCI y estancia hospitalaria
con un valor de escala mínimo de 3 es el peor y un valor máximo de 16 indica un mejor resultado
cada 24 horas hasta el total de días de UCI y estancia hospitalaria
Número de participantes que desarrollan uno de los eventos adversos
Periodo de tiempo: después de la administración de los fármacos del estudio hasta 30 días
hipotensión, bradicardia, hipotensión
después de la administración de los fármacos del estudio hasta 30 días
Estancia total en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración de los fármacos del estudio
hasta 30 días después de la administración de los fármacos del estudio
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de los fármacos del estudio
Número de participantes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la administración de los fármacos del estudio
30 días después de la administración de los fármacos del estudio
valor de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la administración del fármaco

Nivel 0: sin síntomas Nivel 1: sin discapacidad significativa, a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Nivel 2: discapacidad leve incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda Nivel 3: discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.

Nivel 4: discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Nivel 5: discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y requiere cuidado y atención de enfermería

3,6,12 meses después de la administración del fármaco
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la administración del fármaco
1. Fallecido: Como consecuencia directa de un traumatismo craneoencefálico, o… por complicaciones secundarias u otras complicaciones” “2. Estado Vegetativo: Pacientes que permanecen insensibles y sin habla…” "3. Incapacidad Severa: El paciente está consciente pero necesita la asistencia de otra persona para algunas actividades de la vida diaria todos los días….” "4. Discapacidad Moderada: Este paciente es capaz de valerse por sí mismo en su casa, salir de compras y viajar en transporte público. Sin embargo, algunas actividades anteriores, ya sea en el trabajo o en la vida social, ahora ya no son posibles debido a un déficit físico o mental…”. "5. Buena Recuperación: Esto indica la capacidad para reanudar las actividades ocupacionales y sociales normales, aunque puede haber déficits físicos o mentales menores... El resultado social debe incluirse en la evaluación aquí, como las actividades de ocio y las relaciones familiares.
3,6,12 meses después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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