- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05131867
Manejo del espasmo vascular cerebral en la hemorragia subaracnoidea postraumática mediante terapia combinada
Manejo del espasmo vascular cerebral en la hemorragia subaracnoidea postraumática mediante terapia combinada de nimodipina oral y milrinona intravenosa: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán aleatorizados de forma doble ciego en 2 grupos de 15 pacientes cada uno.
Grupo 1 (n = 15): los pacientes recibirán nimodipino (60 mg/4 horas) por vía oral o por sonda nasogástrica En el grupo 2 (n = 15): los pacientes recibirán nimodipino oral (60 mg/4) por vía oral o en sonda gástrica también desde el primer día de ingreso, luego de confirmado el diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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El Sharkia
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Zagazig, El Sharkia, Egipto, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en nuestra UCI quirúrgica
- edad entre (18-60) años
- Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos grados 1-3 Grados
Criterio de exclusión:
- HSA aneurismática
- SAH con Fisher Grado I y IV,
- Federación Mundial de Cirujanos Neurológicos grado IV y V
- Sin consentimiento informado,
- enfermedad vascular periférica
- Enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco, estenosis valvular severa, miocardiopatía, fracción de eyección <40%), Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg.L-1), Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo triple h
Los pacientes recibirán nimodipino (60 mg/4 horas) por vía oral o por sonda nasogástrica desde el primer día de ingreso, luego de confirmado el diagnóstico de vasoespasmo se iniciará terapia Triple H (hipertensión, hipervolemia y hemodilución).
norepinefrina (0,01-0,2ug/kg/min) para mantener la presión arterial principal >100mmHg e hipervolemia para mantener la PVC en torno a 12-14 mmHg y hemodilución para mantener el hematocrito entre el 30% y el 33%.
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(60 mg/4 horas) por vía oral o por sonda nasogástrica
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de milrinona
Los pacientes recibirán nimodipina oral (60 mg/4) se administrará por vía oral o por sonda gástrica también desde el primer día de ingreso, luego de confirmado el diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona en bolo de 0,1-0,2 mg/kg seguido de 0,75 mcg/k/min, si no hay respuesta después de 30 min aumentar la infusión a 1-25 mcg/kg/min manteniendo CVP 5:8. La norepinefrina (0,01-0,2 ug/kg/min) se utiliza únicamente para restablecer la presión arterial media (PAM) a sus valores previos. Si no había recurrencia de los síntomas a las 72 h, disminuimos la infusión de milrinona en 0,25 mcg/kg/min. cada 24 o 48 h hasta su suspensión. Si hay síntomas recurrentes de vasoespasmo, se vuelve a colocar a los pacientes en la dosis que estaban recibiendo previamente. Si es necesario, se administra otro bolo de Milrinona si los déficits del paciente no se revierten12. |
Nimodipino oral y después de confirmar el diagnóstico de vasoespasmo, iniciar el bolo de milrinona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de saturación de oxígeno mixto cerebral transcutáneo
Periodo de tiempo: cada 24 horas hasta 1 semana
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por sondas adhesivas interconectadas bilaterales en la frente
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cada 24 horas hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infarto cerebral (incidencia de infarto cerebral)
Periodo de tiempo: cada 48 horas hasta 1 semana
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detectado por tomografía computarizada
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cada 48 horas hasta 1 semana
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Número de participantes que recuperan el nivel de conciencia y el estado motor previos (Porcentaje de éxito con el fármaco)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de milrinona y 2 horas después de la administración de la terapia triple H
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restaurar el nivel de conciencia y el estado motor anterior
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1 hora después de la administración de milrinona y 2 horas después de la administración de la terapia triple H
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valor de la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: cada 24 horas hasta el total de días de UCI y estancia hospitalaria
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con un valor de escala mínimo de 3 es el peor y un valor máximo de 16 indica un mejor resultado
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cada 24 horas hasta el total de días de UCI y estancia hospitalaria
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Número de participantes que desarrollan uno de los eventos adversos
Periodo de tiempo: después de la administración de los fármacos del estudio hasta 30 días
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hipotensión, bradicardia, hipotensión
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después de la administración de los fármacos del estudio hasta 30 días
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Estancia total en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la administración de los fármacos del estudio
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hasta 30 días después de la administración de los fármacos del estudio
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración de los fármacos del estudio
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Número de participantes que murieron dentro de los 30 días posteriores a la administración de los fármacos del estudio
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30 días después de la administración de los fármacos del estudio
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valor de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la administración del fármaco
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Nivel 0: sin síntomas Nivel 1: sin discapacidad significativa, a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales Nivel 2: discapacidad leve incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda Nivel 3: discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Nivel 4: discapacidad moderadamente severa; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda Nivel 5: discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y requiere cuidado y atención de enfermería |
3,6,12 meses después de la administración del fármaco
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 3,6,12 meses después de la administración del fármaco
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1. Fallecido: Como consecuencia directa de un traumatismo craneoencefálico, o… por complicaciones secundarias u otras complicaciones” “2.
Estado Vegetativo: Pacientes que permanecen insensibles y sin habla…”
"3.
Incapacidad Severa: El paciente está consciente pero necesita la asistencia de otra persona para algunas actividades de la vida diaria todos los días….”
"4.
Discapacidad Moderada: Este paciente es capaz de valerse por sí mismo en su casa, salir de compras y viajar en transporte público.
Sin embargo, algunas actividades anteriores, ya sea en el trabajo o en la vida social, ahora ya no son posibles debido a un déficit físico o mental…”.
"5.
Buena Recuperación: Esto indica la capacidad para reanudar las actividades ocupacionales y sociales normales, aunque puede haber déficits físicos o mentales menores... El resultado social debe incluirse en la evaluación aquí, como las actividades de ocio y las relaciones familiares.
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3,6,12 meses después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
- Nimodipino
Otros números de identificación del estudio
- 6919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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