Beheer van cerebrale vasculaire spasmen bij posttraumatische subarachnoïdale bloeding met behulp van combinatietherapie
Beheer van cerebrale vasculaire spasmen bij posttraumatische subarachnoïdale bloeding met behulp van combinatietherapie van orale nimodipine en intraveneuze milrinon: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's. Alle patiënten die schriftelijke toestemming geven, worden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd in 2 groepen met elk 15 patiënten.
Groep 1 (n = 15): de patiënten krijgen nimodipine (60 mg/4 uur) oraal of via een neussonde In groep 2 (n = 15): de patiënten krijgen oraal Nimodipine (60 mg/4) wordt oraal toegediend of in de maagsonde ook vanaf de eerste dag van opname, en start dan, nadat de diagnose vasospasme is bevestigd, met milrinon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Sharkia
-
Zagazig, El Sharkia, Egypte, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten opgenomen op onze chirurgische ICU
- leeftijd tussen (18-60) jaar oud
- Wereldfederatie van neurologische chirurgen rangen 1-3 graden
Uitsluitingscriteria:
- Aneurysmale SAH
- SAH met Fisher Grade I en IV,
- Wereldfederatie van neurologische chirurgen graad IV en V
- Geen geïnformeerde toestemming,
- perifere vaatziekte
- Hartziekte (hartblokkade, ernstige klepstenose, cardiomyopathie, ejectiefractie <40%), nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 1,4 mg.L-1), hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: triple H-groep
De patiënten krijgen nimodipine (60 mg/4 uur) oraal of via een neussonde vanaf de eerste dag van opname. Nadat de diagnose vasospasme is bevestigd, wordt gestart met Triple H-therapie (hypertensie, hypervolemie en hemodilutie).
norepnefrine (0,01-0,2 ug/kg/min) om de belangrijkste arteriële bloeddruk >100 mmhg en hypervolemie te behouden om de CVP rond de 12 --- 14 mmHg te houden en hemodilutie om de hematocriet tussen 30% en 33% te houden.
|
(60 mg/4 uur) oraal of via neussonde
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Milrinon-groep
De patiënten zullen oraal nimodipine (60 mg/4) oraal of via de maagsonde krijgen, ook vanaf de eerste dag van opname. Nadat de diagnose van vasospasme is bevestigd, start de milrinon-bolus van 0,1-0,2 mg/kg gevolgd door 0,75 mcg/k/min, indien geen respons na 30 minuten verhoog de infusie tot 1-25 mcg/kg/min met behoud van CVP 5:8. Noradrenaline (0,01-0,2 ug/kg/min) wordt alleen gebruikt om de gemiddelde arteriële druk (MAP) te herstellen naar de vorige waarden. elke 24 of 48 uur tot stopzetting. Als de symptomen van vasospasme terugkeren, worden de patiënten teruggezet op de dosis die ze eerder kregen. Indien nodig wordt nog een bolus milrinon toegediend als de tekorten van de patiënt niet verdwijnen12. |
Orale nimodipine en start, nadat de diagnose van vasospasme is bevestigd, de milrinon-bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van transcutane cerebrale gemengde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: elke 24 uur tot 1 week
|
door bilaterale onderling verbonden zelfklevende sondes op het voorhoofd
|
elke 24 uur tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met herseninfarct (herseninfarctincidentie)
Tijdsspanne: elke 48 uur tot 1 week
|
gedetecteerd door computertomografie
|
elke 48 uur tot 1 week
|
|
Aantal deelnemers herstel van het vorige bewustzijnsniveau en motorische toestand (percentage van medicijnsucces)
Tijdsspanne: 1 uur na toediening van milrinon en 2 uur na toediening van triple H-therapie
|
herstel van het vorige bewuste niveau en motorische toestand
|
1 uur na toediening van milrinon en 2 uur na toediening van triple H-therapie
|
|
waarde van de Glasgow-comaschaal
Tijdsspanne: elke 24 uur tot het totale aantal dagen van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
met een minimale schaalwaarde van 3 is de slechtste en een maximale waarde van 16 een betere uitkomst
|
elke 24 uur tot het totale aantal dagen van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
|
Aantal deelnemers ontwikkelt een van de bijwerkingen
Tijdsspanne: na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen tot 30 dagen
|
hypotensie, bradycardie, hypotensie
|
na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen tot 30 dagen
|
|
Totale IC- en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
tot 30 dagen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
Aantal deelnemers stierf binnen 30 dagen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
30 dagen na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
|
|
waarde van gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Niveau 0: geen symptomen Niveau 1: ondanks symptomen geen significante beperking; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren Niveau 2: lichte handicap niet in staat om alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar in staat om zonder hulp de eigen zaken te behartigen Niveau 3: matige handicap; heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen. Niveau 4: matig ernstige handicap; niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien Niveau 5: ernstige handicap; bedlegerig, incontinent en vereist verpleegkundige zorg en aandacht |
3,6,12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
|
Glasgow Outcome-schaal
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
1. Dood: als direct gevolg van hersentrauma, of … als gevolg van secundaire complicaties of andere complicaties" "2.
Vegetatieve toestand: patiënten die niet reageren en sprakeloos blijven...."
"3.
Ernstige handicap: De patiënt is bij bewustzijn, maar heeft elke dag de hulp van een andere persoon nodig voor sommige activiteiten van het dagelijks leven...."
"4.
Matige handicap: Zo'n patiënt is in staat om thuis voor zichzelf te zorgen, naar de winkel te gaan en met het openbaar vervoer te reizen.
Sommige eerdere activiteiten, zowel op het werk als in het sociale leven, zijn nu echter niet meer mogelijk vanwege fysieke of mentale tekortkomingen...."
"5.
Goed herstel: dit geeft het vermogen aan om normale beroepsmatige en sociale activiteiten te hervatten, hoewel er kleine fysieke of mentale tekorten kunnen zijn... sociale uitkomst moet hier in de beoordeling worden opgenomen, zoals vrijetijdsactiviteiten en familierelaties..
|
3,6,12 maanden na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire manifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Cerebrovasculair trauma
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Bloeding
- Subarachnoïdale bloeding
- Spasme
- Subarachnoïdale bloeding, traumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 3-remmers
- Milrinon
- Nimodipine
Andere studie-ID-nummers
- 6919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .