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Manejo do Espasmo Vascular Cerebral na Hemorragia Subaracnóidea Pós-Traumática Usando Terapia Combinada

24 de maio de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Manejo do espasmo vascular cerebral na hemorragia subaracnóidea pós-traumática usando terapia combinada de nimodipina oral e milrinona intravenosa: ensaio clínico randomizado

Avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de nimodipina oral e milrinona IV para o tratamento de espasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados de forma duplo-cega em 2 grupos, cada um contendo 15 pacientes.

Grupo 1(n=15): os pacientes receberão nimodipina (60 mg/4 horas) por via oral ou via sonda nasogástrica Grupo 2(n=15): os pacientes receberão nimodipina oral (60 mg/4 horas) por via oral ou na sonda gástrica também desde o primeiro dia de internação, então após confirmado o diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Sharkia
      • Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
        • Aculty of Medicine,Zagazig University
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados em nossa UTI cirúrgica
  • com idade entre (18-60) anos
  • Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos graus 1-3 graus

Critério de exclusão:

  • HSA aneurismática
  • HSA com Grau I e IV de Fisher,
  • Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos grau IV e V
  • Sem consentimento informado,
  • doença vascular periférica
  • Doença cardíaca (bloqueio cardíaco, estenose valvular grave, cardiomiopatia, fração de ejeção <40%), insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg.L-1), instabilidade hemodinâmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo triplo H
Os pacientes receberão nimodipina (60 mg/4 horas) por via oral ou via sonda nasogástrica desde o primeiro dia de internação e, após a confirmação do diagnóstico de vasoespasmo, será iniciada a terapia Triple H (hipertensão, hipervolemia e hemodiluição). norepnefrina (0,01-0,2ug/kg/min) para manter a pressão arterial principal >100mmhg e hipervolemia para manter a PVC em torno de 12---14 mmHg e hemodiluição para manter o hematócrito entre 30% e 33%.
(60 mg/4 horas) por via oral ou via sonda nasogástrica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo milrinona

Os pacientes receberão Nimodipina oral (60 mg/4) será administrado por via oral ou na sonda gástrica também desde o primeiro dia de internação, então após confirmado o diagnóstico de vasoespasmo, iniciar bolus de milrinona de 0,1-0,2 mg/kg seguido de 0,75mcg/k/min, se não houver resposta após 30min aumentar a infusão para 1-25mcg/kg/min com manutenção da PVC 5:8.

A norepinefrina (0,01-0,2ug/kg/min) é usada apenas para restaurar a pressão arterial média (PAM) aos valores anteriores Se não houvesse recorrência dos sintomas após 72 h, reduzíamos a infusão de milrinona em 0,25 mcg/kg/min a cada 24 ou 48 horas até a descontinuação. Se houver recorrência dos sintomas de vasoespasmo, os pacientes são reintroduzidos na dose que estavam recebendo anteriormente. Se necessário, outro bolus de milrinona é administrado se os déficits do paciente não forem revertidos12.

Nimodipina oral e depois de confirmado o diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona em bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de saturação mista cerebral transcutânea de oxigênio
Prazo: a cada 24 horas até 1 semana
por sondas adesivas bilaterais interconectadas na testa
a cada 24 horas até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infarto cerebral (incidência de infarto cerebral)
Prazo: a cada 48 horas até 1 semana
detectado por tomografia computadorizada
a cada 48 horas até 1 semana
Número de participantes que restauram o nível de consciência anterior e o estado motor (porcentagem de sucesso da droga)
Prazo: 1 hora após a administração de milrinona e 2 horas após a administração da terapia triplo H
restauração do nível anterior de consciência e estado motor
1 hora após a administração de milrinona e 2 horas após a administração da terapia triplo H
valor da escala de coma de Glasgow
Prazo: a cada 24 horas até o total de dias de internação na UTI e no hospital
com valor mínimo da escala de 3 é o pior e valor máximo de 16 indica melhor resultado
a cada 24 horas até o total de dias de internação na UTI e no hospital
Número de participantes que desenvolvem um dos eventos adversos
Prazo: após a administração dos medicamentos do estudo até 30 dias
hipotensão, bradicardia, hipotensão
após a administração dos medicamentos do estudo até 30 dias
Permanência total na UTI e no hospital
Prazo: até 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
até 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
Número de participantes que morreram dentro de 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
valor da escala de Rankin Modificada
Prazo: 3,6,12 meses após a administração do medicamento

Nível 0: sem sintomas Nível 1: sem incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades usuais Nível 2: incapacidade leve incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda Nível 3: incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.

Nível 4: incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Nível 5: deficiência grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção de enfermagem

3,6,12 meses após a administração do medicamento
Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 3,6,12 meses após a administração do medicamento
1. Morto: Como resultado direto de traumatismo cranioencefálico, ou … devido a complicações secundárias ou outras complicações" "2. Estado Vegetativo: Pacientes que permanecem sem resposta e sem fala...” "3. Incapacidade grave: O paciente está consciente, mas precisa da ajuda de outra pessoa para algumas atividades da vida diária todos os dias.…." "4. Incapacidade moderada: esse paciente é capaz de cuidar de si mesmo em casa, sair e ir às compras e viajar de transporte público. No entanto, algumas atividades anteriores, seja no trabalho ou na vida social, agora não são mais possíveis por causa de deficiência física ou mental...” "5. Boa Recuperação: indica a capacidade de retomar as atividades ocupacionais e sociais normais, embora possa haver déficits físicos ou mentais menores... resultados sociais devem ser incluídos na avaliação aqui, como atividades de lazer e relações familiares.
3,6,12 meses após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

23 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

24 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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