- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05131867
Manejo do Espasmo Vascular Cerebral na Hemorragia Subaracnóidea Pós-Traumática Usando Terapia Combinada
Manejo do espasmo vascular cerebral na hemorragia subaracnóidea pós-traumática usando terapia combinada de nimodipina oral e milrinona intravenosa: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados de forma duplo-cega em 2 grupos, cada um contendo 15 pacientes.
Grupo 1(n=15): os pacientes receberão nimodipina (60 mg/4 horas) por via oral ou via sonda nasogástrica Grupo 2(n=15): os pacientes receberão nimodipina oral (60 mg/4 horas) por via oral ou na sonda gástrica também desde o primeiro dia de internação, então após confirmado o diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Sharkia
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Zagazig, El Sharkia, Egito, 44519
- Aculty of Medicine,Zagazig University
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egito, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados em nossa UTI cirúrgica
- com idade entre (18-60) anos
- Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos graus 1-3 graus
Critério de exclusão:
- HSA aneurismática
- HSA com Grau I e IV de Fisher,
- Federação Mundial de Cirurgiões Neurológicos grau IV e V
- Sem consentimento informado,
- doença vascular periférica
- Doença cardíaca (bloqueio cardíaco, estenose valvular grave, cardiomiopatia, fração de ejeção <40%), insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 1,4 mg.L-1), instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo triplo H
Os pacientes receberão nimodipina (60 mg/4 horas) por via oral ou via sonda nasogástrica desde o primeiro dia de internação e, após a confirmação do diagnóstico de vasoespasmo, será iniciada a terapia Triple H (hipertensão, hipervolemia e hemodiluição).
norepnefrina (0,01-0,2ug/kg/min) para manter a pressão arterial principal >100mmhg e hipervolemia para manter a PVC em torno de 12---14 mmHg e hemodiluição para manter o hematócrito entre 30% e 33%.
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(60 mg/4 horas) por via oral ou via sonda nasogástrica
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo milrinona
Os pacientes receberão Nimodipina oral (60 mg/4) será administrado por via oral ou na sonda gástrica também desde o primeiro dia de internação, então após confirmado o diagnóstico de vasoespasmo, iniciar bolus de milrinona de 0,1-0,2 mg/kg seguido de 0,75mcg/k/min, se não houver resposta após 30min aumentar a infusão para 1-25mcg/kg/min com manutenção da PVC 5:8. A norepinefrina (0,01-0,2ug/kg/min) é usada apenas para restaurar a pressão arterial média (PAM) aos valores anteriores Se não houvesse recorrência dos sintomas após 72 h, reduzíamos a infusão de milrinona em 0,25 mcg/kg/min a cada 24 ou 48 horas até a descontinuação. Se houver recorrência dos sintomas de vasoespasmo, os pacientes são reintroduzidos na dose que estavam recebendo anteriormente. Se necessário, outro bolus de milrinona é administrado se os déficits do paciente não forem revertidos12. |
Nimodipina oral e depois de confirmado o diagnóstico de vasoespasmo, iniciar milrinona em bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de saturação mista cerebral transcutânea de oxigênio
Prazo: a cada 24 horas até 1 semana
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por sondas adesivas bilaterais interconectadas na testa
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a cada 24 horas até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infarto cerebral (incidência de infarto cerebral)
Prazo: a cada 48 horas até 1 semana
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detectado por tomografia computadorizada
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a cada 48 horas até 1 semana
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Número de participantes que restauram o nível de consciência anterior e o estado motor (porcentagem de sucesso da droga)
Prazo: 1 hora após a administração de milrinona e 2 horas após a administração da terapia triplo H
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restauração do nível anterior de consciência e estado motor
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1 hora após a administração de milrinona e 2 horas após a administração da terapia triplo H
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valor da escala de coma de Glasgow
Prazo: a cada 24 horas até o total de dias de internação na UTI e no hospital
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com valor mínimo da escala de 3 é o pior e valor máximo de 16 indica melhor resultado
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a cada 24 horas até o total de dias de internação na UTI e no hospital
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Número de participantes que desenvolvem um dos eventos adversos
Prazo: após a administração dos medicamentos do estudo até 30 dias
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hipotensão, bradicardia, hipotensão
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após a administração dos medicamentos do estudo até 30 dias
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Permanência total na UTI e no hospital
Prazo: até 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
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até 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
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taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
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Número de participantes que morreram dentro de 30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
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30 dias após a administração dos medicamentos do estudo
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valor da escala de Rankin Modificada
Prazo: 3,6,12 meses após a administração do medicamento
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Nível 0: sem sintomas Nível 1: sem incapacidade significativa, apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades usuais Nível 2: incapacidade leve incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda Nível 3: incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda. Nível 4: incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda Nível 5: deficiência grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção de enfermagem |
3,6,12 meses após a administração do medicamento
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Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: 3,6,12 meses após a administração do medicamento
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1. Morto: Como resultado direto de traumatismo cranioencefálico, ou … devido a complicações secundárias ou outras complicações" "2.
Estado Vegetativo: Pacientes que permanecem sem resposta e sem fala...”
"3.
Incapacidade grave: O paciente está consciente, mas precisa da ajuda de outra pessoa para algumas atividades da vida diária todos os dias.…."
"4.
Incapacidade moderada: esse paciente é capaz de cuidar de si mesmo em casa, sair e ir às compras e viajar de transporte público.
No entanto, algumas atividades anteriores, seja no trabalho ou na vida social, agora não são mais possíveis por causa de deficiência física ou mental...”
"5.
Boa Recuperação: indica a capacidade de retomar as atividades ocupacionais e sociais normais, embora possa haver déficits físicos ou mentais menores... resultados sociais devem ser incluídos na avaliação aqui, como atividades de lazer e relações familiares.
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3,6,12 meses após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
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- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Espasmo
- Hemorragia Subaracnóidea Traumática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Milrinona
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- 6919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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