Bravo pH 検査のために紹介された患者における食道入口パッチのアブレーション

背景胃食道逆流症（GERD）の診断は、患者が胸やけや逆流といった従来の症状とは対照的に、慢性的な咳、頻繁な咳払い、球感覚、喉の痛み、声がれなどの食道外の症状を呈する場合には困難です。 .[1-4] これらの患者は症状が改善するかどうかを確認するためにプロトンポンプ阻害剤（PPI）の試験を受けることがよくあります。 彼らは上部内視鏡検査を受けることがよくありますが、通常は検査が行われませんが[5]、耳鼻咽喉科や呼吸器科などの他の専門科で評価される場合もあります。 最終的に、これらの患者の中には、胃酸逆流の客観的証拠を評価するために食道の pH 検査を依頼される人もいます。

食道外胃食道逆流症（EE-GERD）の症状は胃食道逆流症に特有のものではなく、その多くは異所性胃粘膜としても知られる入口パッチによる症状と重複します。 インレットパッチは、酸を生成できる上部食道の胃粘膜の小さな領域で構成されています。 [8-10] インレットパッチを内視鏡的に切除する研究では、球感覚、喉の痛み、咳などのいくつかの食道外症状の改善が示されています。 [11-15] インレットパッチは上部内視鏡検査で見落とされることで悪名高く[16]、EE-GERDと同じ症状の多くを引き起こす可能性があるため、EE-GERDの疑いでpH検査に紹介される一部の患者の症状の原因はインレットパッチである可能性があると考えています。逆流性食道炎。 私たちは、上部食道を注意深く検査することで、最初の内視鏡検査で見落とされた入口パッチが明らかになり、これらの入口パッチのアブレーションが、EE-GERDの標準治療よりも患者の症状を改善するのに役立つと考えています。

目的 この研究の主な目的は、EE-GERD の疑いで pH 検査に紹介された患者のうち、内視鏡によるインレットパッチのアブレーションによる治療を受けた患者と、標準的な PPI 療法を受けた患者の症状の改善を評価することです。 次に、我々は、内視鏡検査が正常であると報告されているこれらの患者におけるインレットパッチの有病率と、pH 検査が陽性であるこのグループの患者の割合を決定しようとします。

方法 EE-GERD の可能性がある症状のために pH 検査のために紹介された患者が評価されます。 これらの患者は以前の病歴を調査されます。 以前に正常な内視鏡検査を受けており、PPI療法に対する反応が不十分な患者も含まれる。

患者の症状は、EE-GERD の可能性がある 6 つの症状と、症状が生活にどのような影響を及ぼしているかを示す 2 つの主観的スコアを含む、8 つの領域にわたるアンケートによって評価されます (下記のアンケートを参照)。 0 から 10 までの視覚的なリッカート スケールが使用されます。 全体的な症状スコアは、8 つの個別ドメインの結果に基づいて計算されます。

その後、患者は上部内視鏡検査を受けます。 内視鏡検査中は、入口パッチの可能性を評価するために注意が払われます。 i-scan イメージングなどの高度なイメージング技術を使用して、入口パッチの検出を支援します。 1 つ以上の入口パッチが見つかった場合は、その数、サイズ、形状が記録され、組織学的確認のために生検が行われます。 その後、以前の研究で行われているように、アルゴンプラズマ凝固法 (APC) を使用してインレットパッチをアブレーションします [11-13]。 内視鏡検査中に、Bravo pH カプセルも標準プロトコルに従って設置され、48 時間の pH 研究を完了します。 Bravo データは、いずれかの研究日の DeMeester スコアの上昇として定義される肯定的な研究の標準手順に従って解釈されます。 すべての研究は、PPI などの抗酸薬を使用せずに行われます。

患者の症状は内視鏡検査後 2 か月後と 6 か月後に再評価されます。 これは、内視鏡検査前と同じ症状評価を完了した患者との電話面接によって行われます。 Bravo pH 研究の結果による投薬と治療の変更も評価されます。

主要エンドポイントは、インレットパッチのアブレーションを受けた患者とインレットパッチのない患者の全体スコアにおける症状の改善となります。

包含基準

• 成人患者（18歳以上）
• EE-GERD の可能性を評価するための pH 検査を参照
• 事前に上部内視鏡検査を実施済み
• PPI の以前の試験で効果が不十分だった場合の除外基準
• 同意をいただけない患者様
• -以前の内視鏡検査で重大な食道裂孔ヘルニア（>3cm）または重大なびらん性食道炎（ロサンゼルスクラスB以上）などの異常を有する患者
• PPI療法の事前試験に失敗しなかった患者 予想対象者数：100名