Ablazione di patch di ingresso esofageo in pazienti inviati per il test del pH Bravo

Background La diagnosi di malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD) è difficile quando i pazienti presentano sintomi extra-esofagei come tosse cronica, frequente schiarimento della gola, sensazione di gonfiore, mal di gola e raucedine, in contrasto con i tradizionali sintomi di bruciore di stomaco e rigurgito .[1-4] A questi pazienti viene spesso somministrato un test con inibitori della pompa protonica (PPI) per vedere se i loro sintomi migliorano. Spesso vengono sottoposti a un'endoscopia superiore, che di solito non è rivelatrice,[5] e possono essere valutati da altre specialità come otorinolaringoiatria e pneumologia. Alla fine, alcuni di questi pazienti vengono sottoposti a test del pH esofageo per valutare l'evidenza obiettiva di reflusso acido.

I sintomi della GERD extra-esofagea (EE-GERD) non sono specifici per la GERD e molti di essi si sovrappongono ai sintomi delle chiazze di ingresso, note anche come mucosa gastrica eterotopica.[6-7] I cerotti sono costituiti da piccole aree di mucosa gastrica nell'esofago superiore in grado di produrre acido.[8-10] Gli studi in cui i cerotti sono stati ablati per via endoscopica hanno mostrato un miglioramento di diversi sintomi extra-esofagei tra cui sensazione di gonfiore, mal di gola e tosse.[11-15] Poiché i cerotti di ingresso sono notoriamente trascurati all'endoscopia superiore[16] e possono causare molti degli stessi sintomi dell'EE-GERD, sospettiamo che possano essere responsabili dei sintomi in alcuni pazienti che vengono inviati per il test del pH a causa di sospetta EE- GERD. Riteniamo che un'attenta ispezione dell'esofago superiore rivelerà patch di ingresso che sono state perse durante l'endoscopia iniziale e che l'ablazione di queste patch di ingresso contribuirà a migliorare i sintomi dei pazienti più del trattamento standard per EE-GERD.

Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento dei sintomi dei pazienti sottoposti a test del pH per sospetta EE-GERD trattati con ablazione endoscopica di un cerotto rispetto a quelli che ricevono la terapia standard con PPI. Secondariamente, cerchiamo di determinare la prevalenza di patch di ingresso in questi pazienti con endoscopie normali, nonché la percentuale di pazienti in questo gruppo con uno studio del pH positivo.

Metodi Saranno valutati i pazienti inviati per il test del pH a causa di sintomi di possibile EE-GERD. Questi pazienti avranno la loro storia medica precedente rivista. Saranno inclusi quelli con una precedente endoscopia normale e una risposta inadeguata alla terapia con PPI.

I sintomi dei pazienti saranno valutati tramite un questionario in 8 domini, inclusi 6 sintomi di possibile EE-GERD e 2 punteggi soggettivi su come i sintomi stanno influenzando le loro vite (vedere il questionario di seguito). Verrà utilizzata una scala Likert visiva da 0 a 10. Verrà calcolato un punteggio complessivo dei sintomi in base ai risultati degli 8 domini individuali.

I pazienti verranno quindi sottoposti a un'endoscopia superiore. Durante l'endoscopia, verrà prestata attenzione per valutare eventuali patch di ingresso. Tecniche di imaging avanzate come l'imaging i-scan verranno utilizzate per facilitare il rilevamento delle patch di ingresso. Se vengono rilevati uno o più patch di ingresso, il numero, la dimensione e la forma verranno registrati e verrà eseguita una biopsia per la conferma istologica. Il patch di ingresso verrà quindi ablato tramite l'uso della coagulazione con plasma di argon (APC) come è stato eseguito in studi precedenti.[11-13] Durante l'endoscopia, verrà posizionata anche una capsula Bravo pH secondo il protocollo standard per completare uno studio del pH di 48 ore. I dati Bravo saranno interpretati secondo la procedura standard con uno studio positivo definito come un punteggio DeMeester elevato in entrambi i giorni dello studio. Tutti gli studi saranno eseguiti con farmaci anti-acido come gli IPP.

I sintomi dei pazienti saranno rivalutati a 2 e 6 mesi dopo l'endoscopia. Ciò verrà eseguito tramite interviste telefoniche con i pazienti che completano le stesse valutazioni dei sintomi prima dell'endoscopia. Saranno valutate anche le modifiche ai farmaci e al trattamento risultanti dai risultati dello studio Bravo pH.

L'endpoint primario sarà il miglioramento dei sintomi nel punteggio complessivo nei pazienti sottoposti ad ablazione dei patch di ingresso rispetto a quelli senza patch di ingresso.

Criterio di inclusione

• Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
• Sottoposto a test del pH per la valutazione di possibili EE-GERD
• Precedente endoscopia superiore eseguita
• Precedente prova di PPI con una risposta inadeguata Criteri di esclusione
• Pazienti che non danno il consenso
• Pazienti con anomalie alla loro precedente endoscopia inclusa un'ernia iatale significativa (> 3 cm) o un'esofagite erosiva significativa (classe Los Angeles B o superiore)
• Pazienti che non hanno fallito un precedente studio di terapia con PPI Numero previsto di soggetti: 100