转介进行 Bravo pH 测试的患者食管入口贴片消融

背景 当患者出现慢性咳嗽、频繁清嗓子、癔球感、喉咙痛和声音嘶哑等食管外症状时，胃食管反流病 (GERD) 的诊断很困难，这与胃灼热和反流的传统症状相反.[1-4] 这些患者通常会接受质子泵抑制剂 (PPI) 的试验，以查看他们的症状是否有所改善。 他们经常接受上消化道内窥镜检查，这通常是不显眼的，[5] 并且他们可能会接受其他专业的评估，例如耳鼻喉科和肺科。 最终，这些患者中的一些被转诊进行食管 pH 测试，以评估胃酸反流的客观证据。

食管外 GERD (EE-GERD) 的症状不是 GERD 特有的，其中许多症状与入口斑块的症状重叠，也称为异位胃粘膜。 [6-7] 入口贴片由食道上段的胃粘膜小区域组成，能够产生酸。 [8-10] 对入口贴片进行内窥镜消融的研究表明，几种食管外症状有所改善，包括球状感觉、喉咙痛和咳嗽。 [11-15] 由于入口贴片在上内窥镜检查中被忽视[16]，并且可能导致许多与 EE-GERD 相同的症状，我们怀疑它们可能是一些因疑似 EE-而转诊进行 pH 测试的患者的症状的原因胃食管反流病。 我们相信，仔细检查上食管会发现初始内窥镜检查遗漏的入口斑块，并且这些入口斑块的消融将比 EE-GERD 的标准治疗更有助于改善患者的症状。

目的 本研究的主要目的是评估因疑似 EE-GERD 而接受 pH 测试的患者的症状改善情况，这些患者接受入口贴片内窥镜消融治疗与接受标准 PPI 治疗的患者相比。 其次，我们试图确定这些内窥镜检查结果正常的患者中入口贴片的流行情况，以及该组患者中 pH 值检查呈阳性的百分比。

方法 将评估因可能的 EE-GERD 症状而转诊进行 pH 测试的患者。 将对这些患者的既往病史进行审查。 将包括那些先前内窥镜检查正常且对 PPI 治疗反应不足的患者。

患者的症状将通过 8 个领域的问卷进行评估，包括 6 种可能的 EE-GERD 症状和 2 个关于症状如何影响他们生活的主观评分（见下面的问卷）。 将使用从 0 到 10 的视觉李克特量表。 将根据 8 个单独领域的结果计算总体症状评分。

然后患者将接受上消化道内窥镜检查。 在内窥镜检查期间，将注意评估可能的入口补丁。 i-scan 成像等先进成像技术将用于帮助检测入口斑块。 如果发现一个或多个入口斑块，将记录其数量、大小和形状，并对其进行活检以进行组织学确认。 然后，入口贴片将通过使用氩等离子体凝固 (APC) 进行消融，正如之前研究中所进行的那样。 [11-13] 在内窥镜检查期间，还将根据标准方案放置 Bravo pH 胶囊，以完成 48 小时的 pH 研究。 Bravo 数据将根据标准程序进行解释，阳性研究定义为任一研究日的 DeMeester 分数升高。 所有研究都将使用 PPI 等抗酸药物进行。

在内窥镜检查后 2 个月和 6 个月时，将重新评估患者的症状。 这将通过电话采访完成与内窥镜检查之前相同的症状评估的患者来进行。 由于 Bravo pH 研究结果，他们的药物和治疗的变化也将得到评估。

主要终点将是接受入口贴片消融的患者与未接受入口贴片的患者的总分症状改善情况。

纳入标准

• 成年患者（18 岁及以上）
• 推荐进行 pH 测试以评估可能的 EE-GERD
• 之前进行过上消化道内窥镜检查
• 反应不充分的 PPI 先前试验排除标准
• 不同意的患者
• 先前内窥镜检查异常的患者，包括显着的食管裂孔疝（>3 cm）或显着的糜烂性食管炎（洛杉矶 B 级或更高级别）
• 先前 PPI 治疗试验未失败的患者 预期受试者人数：100