Ablation von Ösophagus-Einlasspflastern bei Patienten, die für einen Bravo-pH-Test überwiesen wurden

Hintergrund Die Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist schwierig, wenn Patienten mit extraösophagealen Symptomen wie chronischem Husten, häufigem Räuspern, Globusgefühl, Halsschmerzen und Heiserkeit im Gegensatz zu den traditionellen Symptomen Sodbrennen und Aufstoßen vorstellig werden .[1-4] Bei diesen Patienten wird häufig ein Versuch mit Protonenpumpenhemmern (PPI) durchgeführt, um festzustellen, ob sich ihre Symptome bessern. Sie werden häufig einer oberen Endoskopie unterzogen, die in der Regel keine Aussagekraft liefert,[5] und können von anderen Fachärzten wie HNO-Heilkunde und Pneumologie untersucht werden. Schließlich werden einige dieser Patienten zu einem Ösophagus-pH-Test überwiesen, um objektive Hinweise auf sauren Reflux zu finden.

Die Symptome der extraösophagealen GERD (EE-GERD) sind nicht spezifisch für GERD und viele von ihnen überschneiden sich mit den Symptomen von Einlasspflastern, auch bekannt als heterotope Magenschleimhaut.[6-7] Einlasspflaster bestehen aus kleinen Bereichen der Magenschleimhaut in der oberen Speiseröhre, die Säure produzieren können.[8-10] Studien, in denen Einlasspflaster endoskopisch abgetragen werden, haben eine Verbesserung mehrerer extraösophagealer Symptome gezeigt, darunter Globusgefühl, Halsschmerzen und Husten.[11-15] Da Einlasspflaster bei der oberen Endoskopie bekanntermaßen übersehen werden[16] und viele der gleichen Symptome wie EE-GERD verursachen können, vermuten wir, dass sie für die Symptome bei einigen Patienten verantwortlich sein könnten, die aufgrund des Verdachts auf EE-GERD zur pH-Messung überwiesen werden. GERD. Wir sind davon überzeugt, dass eine sorgfältige Inspektion der oberen Speiseröhre Einlassstellen erkennen lässt, die bei der anfänglichen Endoskopie übersehen wurden, und dass die Entfernung dieser Einlassstellen dazu beitragen wird, die Symptome des Patienten stärker zu verbessern als die Standardbehandlung für EE-GERD.

Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verbesserung der Symptome von Patienten zu bewerten, die zur pH-Testung bei Verdacht auf EE-GERD überwiesen werden und mit endoskopischer Ablation eines Einlasspflasters behandelt werden, im Vergleich zu Patienten, die eine Standard-PPI-Therapie erhalten. Zweitens versuchen wir, die Prävalenz von Einlasspflastern bei diesen Patienten mit angeblich normalen Endoskopien sowie den Prozentsatz der Patienten in dieser Gruppe mit einer positiven pH-Studie zu bestimmen.

Methoden Patienten, die aufgrund von Symptomen einer möglichen EE-GERD zum pH-Test überwiesen werden, werden untersucht. Bei diesen Patienten wird die Vorgeschichte überprüft. Personen mit einer vorherigen normalen Endoskopie und unzureichendem Ansprechen auf die PPI-Therapie werden eingeschlossen.

Die Symptome der Patienten werden über einen Fragebogen in 8 Bereichen beurteilt, darunter 6 Symptome einer möglichen EE-GERD und 2 subjektive Bewertungen, wie sich die Symptome auf ihr Leben auswirken (siehe Fragebogen unten). Es wird eine visuelle Likert-Skala von 0 bis 10 verwendet. Basierend auf den Ergebnissen der 8 einzelnen Domänen wird ein Gesamtsymptomscore berechnet.

Anschließend werden die Patienten einer oberen Endoskopie unterzogen. Bei der Endoskopie wird darauf geachtet, mögliche Einlassflecken festzustellen. Fortschrittliche Bildgebungstechniken wie die i-scan-Bildgebung werden verwendet, um die Erkennung von Einlassflecken zu unterstützen. Wenn ein oder mehrere Einlasspflaster gefunden werden, werden Anzahl, Größe und Form aufgezeichnet und zur histologischen Bestätigung eine Biopsie durchgeführt. Das Einlasspflaster wird dann mithilfe der Argon-Plasma-Koagulation (APC) abgetragen, wie dies in früheren Studien durchgeführt wurde.[11-13] Während der Endoskopie wird gemäß Standardprotokoll auch eine Bravo-pH-Kapsel platziert, um eine 48-stündige pH-Untersuchung durchzuführen. Die Bravo-Daten werden gemäß dem Standardverfahren interpretiert, wobei eine positive Studie als erhöhter DeMeester-Score an einem der Studientage definiert wird. Alle Studien werden ohne säurehemmende Medikamente wie PPI durchgeführt.

Die Symptome der Patienten werden 2 und 6 Monate nach der Endoskopie erneut beurteilt. Dies wird durch Telefoninterviews mit den Patienten durchgeführt, die die gleichen Symptombeurteilungen durchführen wie vor der Endoskopie. Änderungen ihrer Medikation und Behandlung aufgrund der Ergebnisse der Bravo-pH-Studie werden ebenfalls ausgewertet.

Der primäre Endpunkt wird die Symptomverbesserung im Gesamtscore bei Patienten sein, bei denen Einlasspflaster abgetragen wurden, im Vergleich zu Patienten ohne Einlasspflaster.

Einschlusskriterien

• Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
• Empfohlen für pH-Tests zur Beurteilung möglicher EE-GERD
• Vorherige obere Endoskopie durchgeführt
• Vorheriger PPI-Test mit unzureichendem Ansprechen. Ausschlusskriterien
• Patienten, die keine Einwilligung geben
• Patienten mit Anomalien bei ihrer vorherigen Endoskopie, einschließlich einer signifikanten Hiatushernie (>3 cm) oder einer signifikanten erosiven Ösophagitis (Los Angeles-Klasse B oder höher)
• Patienten, die in einem früheren Versuch mit der PPI-Therapie nicht durchgefallen sind. Voraussichtliche Anzahl der Probanden: 100