進行非小細胞肺癌の初期治療を受けているalK陽性患者におけるエンサチニブ (EFLRWR)
進行非小細胞肺癌の初期治療を受けているalK陽性患者におけるエンサチニブの前向き探索的実世界研究
実験計画は、探索的、単一アーム、多施設、現実世界の研究です。
エンサチニブ 225mg qd ALK 陽性の進行性非小細胞肺癌患者に対するエンサチニブの前向きかつ探索的な現実世界での研究
- 有効性と安全性;
- 分子メカニズムと治療効果の関係;
- エンサチニブ耐性メカニズム;
調査の概要
詳細な説明
登録患者:
- IIIB 期または IV 期の NSCLC
- 各センターは、組織サンプルによって ALK+ を確認しました (Abbott FISH、VENTANA ALK D5F3、NGS メソッドによる確認)。
- ALK-TKI治療なし;試験のエンドポイント
一次エンドポイント:
RECIST1.1標準によると、治験責任医師によって評価された無増悪生存期間（PFS）。
二次エンドポイント:
RECIST1.1規格によると、治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）。治療失敗までの時間 (TTF); RECIST1.1標準に従って、研究者によって評価された異なるALK融合サブタイプを持つ患者のORRとPFS。合計寿命 (OS);安全性;
探索的エンドポイント:
血液または組織サンプル中のバイオマーカーとエンサチニブの有効性との相関関係。エンサチニブの耐性メカニズム;
サンプルサイズは次のように決定されます。
計画は、EML4-ALK 融合 v1 および v3 サブタイプを持つ 60 ～ 80 人の患者を分析することです。 ALK 陽性患者における両方のサブタイプを持つ患者の割合に基づくと、その割合は約 40% です。 中退率20％を踏まえ、ALKも区別なく入れる予定です。 融合サブタイプの患者180人。統計的方法:
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun Zhao, PhD
- 電話番号：13521469335
- メール：ohjerry@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xue Yang Yang
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100176
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jie Li, PhD
- 電話番号：010-88196391
- メール：xiaotong10241@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学または細胞診によるIIIB期またはIV期のNSCLC;
- すべてのセンターは、組織サンプルによって ALK 陽性を確認しました (Abbott FISH、VENTANA ALK D5F3、NGS メソッドによる確認)。
- ALK-TKI治療なし;
- -自発的かつ試験およびフォローアップ手順に従うことができる;
- -治験の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名を完了することができます。
除外基準:
- 1. ALK-TKI 治療を受けた。 2. 4週間以内に化学療法を受けたか、過去14日以内に大手術または放射線療法を受けた; 3.治験責任医師は、患者がエンサチニブ治療に適していないと考えています。
幹細胞または臓器移植を受けました。 4.以下を含むがこれらに限定されない深刻な心血管疾患を有する： 5.Sino - QTcF間隔≧450ミリ秒またはその他の重大なECG異常。 この研究によると、研究者は、高血圧が十分に管理されていないと判断した (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)。
6. 嚥下障害、活動性胃腸疾患、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に重大な影響を与えるその他の疾患。
7.間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射性肺炎の既往、または臨床的に活発な間質性肺疾患の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ALK陽性の進行性非小細胞肺癌の治療を受けた患者に対するエンサチニブ
エンサチニブ 225mg QD 疾患が進行するか不耐性になるまで
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前向き、探索的、単群、多施設、現実世界の研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2021.09.27～2024.12.30
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2021.09.27～2024.12.30
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2021.09.27～2024.12.30
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2021.09.27～2024.12.30
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治療失敗までの時間
時間枠：2021.09.27～2024.12.30
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2021.09.27～2024.12.30
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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