Ensatinibi alK-positiivisilla potilailla, jotka saavat alkuhoitoa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi (EFLRWR)
Ensatinibin tuleva tutkiva todellisen maailman tutkimus alkK-positiivisilla potilailla, jotka saavat alkuhoitoa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
Kokeellinen suunnittelu on tutkivaa, yksihaaraista, usean keskuksen ja todellisen maailman tutkimusta.
Ensatinib 225mg qd Prospektiivinen ja tutkiva reaalimaailman tutkimus Ensatinibistä ALK-positiivisille, pitkälle edenneille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille Testitarkoitukset Tutkimalla todellista maailmaa, Ensatinib on tehokas vasta hoidetussa ALK+-edenneen NSCLC:ssä
- Tehokkuus ja turvallisuus;
- Molekyylimekanismin ja parantavan vaikutuksen välinen suhde;
- Ensatinibiresistenssimekanismi;
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittaneet potilaat:
- vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC
- Kukin keskus vahvisti ALK+:n kudosnäytteillä (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS-menetelmän vahvistus);
- Ilman ALK-TKI-hoitoa; Tutkimuksen päätepiste
Ensisijainen päätepiste:
RECIST1.1-standardin mukaan tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS);
Toissijainen päätepiste:
RECIST1.1-standardin mukaan tutkijan arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR); aika hoidon epäonnistumiseen (TTF); RECIST1.1-standardin mukaisesti tutkijan arvioimien potilaiden ORR ja PFS, joilla on erilaisia ALK-fuusioalatyyppejä; kokonaiskäyttöikä (OS); turvallisuus;
Tutkiva päätepiste:
Veri- ja/tai kudosnäytteiden biomarkkerien ja Ensatinibin tehon välinen korrelaatio; Ensatinibin resistenssimekanismi;
Näytteen koko määritetään:
Suunnitelmana on analysoida 60-80 potilasta, joilla on EML4-ALK-fuusio v1- ja v3-alatyypit. Molempien alatyyppien potilaiden osuuden perusteella ALK-positiivisissa potilaissa osuus on noin 40 %. 20 %:n keskeyttämisprosentin perusteella suunnitelma on sisällyttää ALK erotuksetta. 180 potilasta, joilla on fuusioalatyyppi; tilastolliset menetelmät:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 13521469335
- Sähköposti: ohjerry@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xue Yang Yang
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100176
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li, PhD
- Puhelinnumero: 010-88196391
- Sähköposti: xiaotong10241@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen IIIB tai vaiheen IV NSCLC histologian tai sytologian perusteella;
- Kaikki keskukset vahvistivat ALK-positiivisen kudosnäytteillä (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS-menetelmän vahvistus);
- Ilman ALK-TKI-hoitoa;
- Vapaaehtoisesti ja kykenevä seuraamaan koe- ja seurantamenettelyjä;
- Pystyy ymmärtämään kokeen luonteen ja pystymään allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Havainnut minkä tahansa ALK-TKI-hoidon; 2. saanut kemoterapiaa 4 viikon sisällä tai jolle on tehty suuri leikkaus tai sädehoito viimeisten 14 päivän aikana; 3. Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu Ensatinib-hoitoon.
Hänelle on tehty kantasolu- tai elinsiirto. 4. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: 5.Sino - QTcF-väli ≥450 ms tai muut merkittävät EKG-poikkeavuudet. Tutkimuksen mukaan tutkijat joko päättelivät, että verenpaine oli huonosti hallinnassa (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
6. Dysfagia, aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
7. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, radioaktiivinen keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai mikä tahansa osoitus kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensatinibi hoidetuille potilaille, joilla on ALK-positiivinen edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Ensatinibi 225 mg QD Kunnes sairaus etenee tai intoleranssi
|
Tulevaisuuden, tutkiva, yksihaarainen, monikeskus, reaalimaailman tutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 27.9.2021-30.12.2024
|
27.9.2021-30.12.2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 27.9.2021-30.12.2024
|
27.9.2021-30.12.2024
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 27.9.2021-30.12.2024
|
27.9.2021-30.12.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-EN-IV002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .