Ensatinib u alK-pozitivních pacientů podstupujících počáteční léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (EFLRWR)

Kritéria pro zařazení:

1. stadia IIIB nebo stadia IV NSCLC podle histologie nebo cytologie;
2. Všechna centra potvrdila ALK pozitivní vzorky tkáně (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, potvrzení metody NGS);
3. Bez jakékoli léčby ALK-TKI;
4. dobrovolně a schopný následovat zkušební a následné postupy;
5. Schopnost porozumět povaze hodnocení a být schopen podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Vnímal jakoukoli léčbu ALK-TKI; 2. podstoupil jakoukoli chemoterapii během 4 týdnů nebo podstoupil rozsáhlou operaci nebo radioterapii během posledních 14 dnů; 3. Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro léčbu ensatinibem.

Měl transplantaci kmenových buněk nebo orgánu. 4. Závažné kardiovaskulární onemocnění, mimo jiné včetně: 5. Sino - interval QTcF ≥450 ms nebo jiné významné abnormality EKG. Podle studie vědci buď rozhodli, že hypertenze byla špatně kontrolována (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg).

6. Dysfagie, aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiné onemocnění, které významně ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.

7. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radioaktivní pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.