Ensatinib en pacientes alK positivos sometidos a tratamiento inicial para cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (EFLRWR)
Estudio prospectivo exploratorio del mundo real de ensatinib en pacientes alK positivos que se someten a tratamiento inicial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El diseño experimental es una investigación exploratoria, de un solo brazo, multicéntrica y del mundo real.
Ensatinib 225 mg qd Un estudio prospectivo y exploratorio del mundo real de Ensatinib para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado ALK positivo Propósitos de la prueba Explorando el mundo real, Ensatinib es eficaz para el NSCLC ALK+ avanzado recién tratado
- eficacia y seguridad;
- La relación entre mecanismo molecular y efecto curativo;
- mecanismo de resistencia a ensatinib;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes inscritos:
- NSCLC en estadio IIIB o estadio IV
- Cada centro confirmó ALK+ mediante muestras de tejido (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, confirmación del método NGS);
- Sin ningún tratamiento ALK-TKI; Punto final del estudio
Variable principal:
De acuerdo con el estándar RECIST1.1, la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador;
Punto final secundario:
Según el estándar RECIST1.1, la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador; el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF); según el estándar RECIST1.1, la ORR y la SLP de pacientes con diferentes subtipos de fusión ALK evaluados por el investigador; Vida útil total (SO); seguridad;
Punto final exploratorio:
La correlación entre los biomarcadores en muestras de sangre y/o tejido y la eficacia de Ensatinib; el mecanismo de resistencia de Ensatinib;
El tamaño de la muestra se determina:
El plan es analizar de 60 a 80 pacientes con los subtipos v1 y v3 de EML4-ALK fusion. Según la proporción de pacientes con ambos subtipos en pacientes ALK positivos, la proporción es de alrededor del 40 %. Basado en la tasa de deserción del 20%, el plan es incluir ALK sin distinción. 180 pacientes con subtipo fusión; métodos de estadística:
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Zhao, PhD
- Número de teléfono: 13521469335
- Correo electrónico: ohjerry@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xue Yang Yang
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100176
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jie Li, PhD
- Número de teléfono: 010-88196391
- Correo electrónico: xiaotong10241@sina.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIB o estadio IV por histología o citología;
- Todos los centros confirmaron ALK positivo mediante muestras de tejido (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, confirmación del método NGS);
- Sin ningún tratamiento ALK-TKI;
- Voluntariamente y capaz de seguir los procedimientos de prueba y seguimiento;
- Ser capaz de comprender la naturaleza del ensayo y ser capaz de completar la firma de un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Percibió algún tratamiento ALK-TKI; 2. Recibió quimioterapia dentro de las 4 semanas, o se sometió a una cirugía mayor o radioterapia dentro de los últimos 14 días; 3. El investigador cree que el paciente no es apto para el tratamiento con Ensatinib.
Tuvo un trasplante de células madre o de órganos. 4. Tener una enfermedad cardiovascular grave, que incluye, entre otros: 5. Sino: intervalo QTcF ≥450 ms u otras anomalías significativas en el ECG. Según el estudio, los investigadores dictaminaron que la hipertensión estaba mal controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg).
6. Disfagia, enfermedad gastrointestinal activa u otra enfermedad que afecte significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía radiactiva que requiere tratamiento con esteroides o cualquier indicación de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ensatinib para pacientes tratados con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para ALK
Ensatinib 225mg QD Hasta progresión de la enfermedad o intolerancia
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Investigación prospectiva, exploratoria, de un solo brazo, multicéntrica, del mundo real
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2021.09.27-2024.12.30
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2021.09.27-2024.12.30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2021.09.27-2024.12.30
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2021.09.27-2024.12.30
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Fracaso del tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 2021.09.27-2024.12.30
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2021.09.27-2024.12.30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-EN-IV002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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