Ensatynib u pacjentów alK-dodatnich poddawanych wstępnemu leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (EFLRWR)
Prospektywne, eksploracyjne, rzeczywiste badanie ensatynibu u pacjentów alK-dodatnich poddawanych wstępnemu leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Projekt eksperymentalny to odkrywcze, jednoramienne, wieloośrodkowe badania w świecie rzeczywistym.
Ensatinib 225mg qd Prospektywne i eksploracyjne badanie rzeczywiste Ensatinib u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
- Skuteczność i bezpieczeństwo;
- Związek między mechanizmem molekularnym a efektem leczniczym;
- Mechanizm oporności na ensatynib;
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowani pacjenci:
- stadium IIIB lub stadium IV NSCLC
- Każdy ośrodek potwierdził ALK+ na podstawie próbek tkanek (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, potwierdzenie metody NGS);
- Bez leczenia ALK-TKI; Punkt końcowy badania
Główny punkt końcowy:
Zgodnie ze standardem RECIST1.1 czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza;
Drugorzędowy punkt końcowy:
Zgodnie ze standardem RECIST1.1 wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza; czas do niepowodzenia leczenia (TTF); zgodnie ze standardem RECIST1.1 ORR i PFS pacjentów z różnymi podtypami fuzji ALK ocenianymi przez badacza; całkowity czas życia (OS); bezpieczeństwo;
Eksploracyjny punkt końcowy:
Korelacja między biomarkerami w próbkach krwi i/lub tkanek a skutecznością Ensatynibu; mechanizm oporności Ensatynibu;
Wielkość próby określa się:
Planowana jest analiza 60-80 pacjentów z podtypami fuzji EML4-ALK v1 i v3. Na podstawie odsetka pacjentów z obydwoma podtypami wśród pacjentów ALK-dodatnich odsetek ten wynosi około 40%. W oparciu o 20% wskaźnik rezygnacji, plan zakłada włączenie ALK bez rozróżnienia. 180 pacjentów z podtypem fuzji; metody statystyczne:
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Zhao, PhD
- Numer telefonu: 13521469335
- E-mail: ohjerry@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xue Yang Yang
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100176
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, PhD
- Numer telefonu: 010-88196391
- E-mail: xiaotong10241@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC w stadium IIIB lub IV w badaniu histologicznym lub cytologicznym;
- We wszystkich ośrodkach potwierdzono obecność ALK w próbkach tkanek (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, potwierdzenie metodą NGS);
- Bez leczenia ALK-TKI;
- Dobrowolne i zdolne do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających;
- Być w stanie zrozumieć charakter badania i być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Otrzymał jakiekolwiek leczenie ALK-TKI; 2. Otrzymał jakąkolwiek chemioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przeszedł poważną operację lub radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni; 3. Badacz uważa, że pacjent nie kwalifikuje się do leczenia ensatynibem.
Miał przeszczep komórek macierzystych lub narządu. 4. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi: 5.Sino - odstęp QTcF ≥450 ms lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG. Według badania naukowcy orzekli, że nadciśnienie jest słabo kontrolowane (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg).
6. Dysfagia, czynna choroba przewodu pokarmowego lub inna choroba, która znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
7. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc polekowa, radioaktywne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ensatinib dla leczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ensatinib 225mg QD Do czasu progresji choroby lub nietolerancji
|
Prospektywne, odkrywcze, jednoramienne, wieloośrodkowe badania w świecie rzeczywistym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD-EN-IV002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .