Ensatinib hos alK-positive pasienter som gjennomgår innledende behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (EFLRWR)
Prospektiv Exploratory Real World-studie av ensatinib hos alK-positive pasienter som gjennomgår innledende behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft
Den eksperimentelle utformingen er utforskende, enarms, multisenter forskning i den virkelige verden.
Ensatinib 225mg qd En prospektiv og utforskende virkelighetsstudie av Ensatinib for ALK-positive avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft Testformål Utforsking av den virkelige verden er Ensatinib effektiv for nybehandlet ALK+ avansert NSCLC
- Effektivitet og sikkerhet;
- Forholdet mellom molekylær mekanisme og kurativ effekt;
- Ensatinib motstand mekanisme;
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmeldte pasienter:
- stadium IIIB eller stadium IV NSCLC
- Hvert senter bekreftet ALK+ ved vevsprøver (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS-metodebekreftelse);
- Uten ALK-TKI-behandling; Studie endepunkt
Primært endepunkt:
I henhold til RECIST1.1-standarden, den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) vurdert av etterforskeren;
Sekundært endepunkt:
I henhold til RECIST1.1-standarden, den objektive responsraten (ORR) evaluert av etterforskeren; tiden til behandlingssvikt (TTF); i henhold til RECIST1.1-standarden, ORR og PFS for pasienter med forskjellige ALK-fusjonssubtyper evaluert av etterforskeren; total levetid (OS); sikkerhet;
Utforskende endepunkt:
Korrelasjonen mellom biomarkørene i blod- og/og vevsprøver og effekten av Ensatinib; motstandsmekanismen til Ensatinib;
Prøvestørrelsen bestemmes:
Planen er å analysere 60-80 pasienter med EML4-ALK fusjon v1 og v3 subtyper. Basert på andelen pasienter med begge subtypene hos ALK-positive pasienter er andelen ca 40 %. Basert på 20 % frafall er planen å inkludere ALK uten forskjell. 180 pasienter med fusjonssubtype; statistiske metoder:
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhao, PhD
- Telefonnummer: 13521469335
- E-post: ohjerry@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xue Yang Yang
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100176
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Li, PhD
- Telefonnummer: 010-88196391
- E-post: xiaotong10241@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IIIB eller stadium IV NSCLC ved histologi eller cytologi;
- Alle sentrene bekreftet ALK-positive ved vevsprøver (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS-metodebekreftelse);
- Uten ALK-TKI-behandling;
- Frivillig og i stand til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene;
- Kunne forstå karakteren av rettssaken, og kunne fullføre signeringen av et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Oppfattet enhver ALK-TKI-behandling; 2. Mottatt kjemoterapi innen 4 uker, eller gjennomgått større operasjoner eller strålebehandling i løpet av de siste 14 dagene; 3. Utrederen mener at pasienten ikke er egnet for Ensatinib-behandling.
Hadde en stamcelle- eller organtransplantasjon. 4. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert men ikke begrenset til: 5. Sino - QTcF-intervall ≥450 ms eller andre signifikante EKG-avvik. Ifølge studien avgjorde forskerne enten at hypertensjon var dårlig kontrollert (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg).
6. Dysfagi, aktiv gastrointestinal sykdom eller annen sykdom som signifikant påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
7. Tidligere historie med interstitiell lungesykdom, legemiddelindusert interstitiell lungesykdom, radioaktiv lungebetennelse som krever steroidbehandling, eller enhver indikasjon på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ensatinib for behandlede pasienter med ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft
Ensatinib 225mg QD Inntil sykdommen utvikler seg eller intoleranse
|
Prospektiv, utforskende, enarms, multisenter forskning i den virkelige verden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
|
Tid-til-behandling svikt
Tidsramme: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-EN-IV002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .