Энзатиниб у alK-положительных пациентов, проходящих начальную терапию распространенного немелкоклеточного рака легкого (EFLRWR)
Проспективное исследовательское исследование энзатиниба в реальных условиях у alK-положительных пациентов, проходящих начальное лечение распространенного немелкоклеточного рака легкого
Экспериментальный план представляет собой поисковое, одностороннее, многоцентровое исследование в реальном мире.
Энзатиниб 225 мг 1 раз в сутки Проспективное и предварительное исследование энзатиниба в реальных условиях у пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого
- Эффективность и безопасность;
- Взаимосвязь между молекулярным механизмом и лечебным эффектом;
- механизм резистентности к энсатинибу;
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты:
- стадия IIIB или стадия IV НМРЛ
- Каждый центр подтвердил ALK+ образцами тканей (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, подтверждение методом NGS);
- Без лечения ALK-TKI; Конечная точка исследования
Первичная конечная точка:
Согласно стандарту RECIST1.1, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцениваемая исследователем;
Вторичная конечная точка:
Согласно стандарту RECIST1.1, частота объективных ответов (ЧОО), оцениваемая исследователем; время до неудачи лечения (TTF); согласно стандарту RECIST1.1, ЧОО и ВБП пациентов с различными подтипами слияния ALK, оцененные исследователем; общий срок службы (ОС); безопасность;
Исследовательская конечная точка:
Корреляция между биомаркерами в образцах крови и/или тканей и эффективностью энзатиниба; механизм резистентности энсатиниба;
Размер выборки определяется:
План состоит в том, чтобы проанализировать 60-80 пациентов с подтипами слияния EML4-ALK v1 и v3. Исходя из доли пациентов с обоими подтипами среди ALK-положительных пациентов, эта доля составляет около 40%. Исходя из 20% отсева, планируется включить ALK без каких-либо различий. 180 пациентов с подтипом слияния; Статистические методы:
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Zhao, PhD
- Номер телефона: 13521469335
- Электронная почта: ohjerry@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xue Yang Yang
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100176
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jie Li, PhD
- Номер телефона: 010-88196391
- Электронная почта: xiaotong10241@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- стадия IIIB или стадия IV NSCLC по данным гистологии или цитологии;
- Все центры подтвердили положительный результат на ALK с помощью образцов тканей (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, подтверждение методом NGS);
- Без лечения ALK-TKI;
- Добровольно и способно следовать судебному разбирательству и последующим процедурам;
- Способен понимать характер испытания и быть в состоянии завершить подписание письменной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Проходил курс лечения ALK-TKI; 2. Получали какую-либо химиотерапию в течение 4 недель или перенесли серьезную операцию или лучевую терапию в течение последних 14 дней; 3. Исследователь считает, что пациенту не подходит лечение энзатинибом.
Была пересадка стволовых клеток или органов. 4. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь: 5. Сино-интервал QTcF ≥450 мс или другие значительные отклонения на ЭКГ. Согласно исследованию, исследователи либо постановили, что гипертония плохо контролируется (систолическое артериальное давление> 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 100 мм рт.ст.).
6. Дисфагия, активное желудочно-кишечное заболевание или другое заболевание, которое значительно влияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
7. В анамнезе интерстициальное заболевание легких, лекарственное интерстициальное заболевание легких, радиоактивная пневмония, требующая лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Энзатиниб для лечения пациентов с ALK-положительным распространенным немелкоклеточным раком легкого
Энсатиниб 225 мг один раз в день До прогрессирования заболевания или непереносимости
|
Перспективные, поисковые, однорукие, многоцентровые, реальные исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
|
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-EN-IV002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .